GEFITINIB KRKA 250 mg, comprimés pelliculé

Страна: Франция

Език: френски

Източник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активна съставка:

géfitinib 250 mg

Предлага се от:

Krka, dd, Novo mesto

АТС код:

L01EB01

INN (Международно Name):

géfitinib 250 mg

дозиране:

250 mg

Лекарствена форма:

Comprimé

Композиция:

pour un comprimé > géfitinib 250 mg

Броя в опаковка:

plaquettes OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimés

Вид предписание :

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Терапевтична област:

agents antinéoplasiques

Терапевтични показания:

Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase - code ATC : L01EB01.GEFITINIB KRKA contient la substance active géfitinib qui bloque une protéine appelée « récepteur du facteur de croissance épidermique » (EGFR). Cette protéine est impliquée dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.GEFITINIB KRKA est utilisé pour traiter chez les adultes le cancer du poumon non à petites cellules. Ce cancer est une maladie au cours de laquelle des cellules malignes (cancer) se développent dans les tissus pulmonaires.

Каталог на резюме:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Статус Оторизация:

Abrogée le 07/12/2023

Дата Оторизация:

2018-08-13

Листовка

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/03/2023
Dénomination du médicament
GEFITINIB KRKA 250 mg, comprimé pelliculé
Géfitinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GEFITINIB KRKA 250 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
GEFITINIB KRKA 250 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre GEFITINIB KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GEFITINIB KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GEFITINIB KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
CLASSE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE : AGENTS ANTINÉOPLASIQUES, INHIBITEURS
DE PROTÉINE KINASE - CODE
ATC : L01EB01.
GEFITINIB KRKA contient la substance active géfitinib qui bloque une
protéine appelée « récepteur du
facteur de croissance épidermique » (EGFR). Cette protéine est
impliquée dans la croissance et la
dissémination des cellules cancéreuses.
GEFITINIB KRKA est utilisé pour traiter chez les adultes le cancer du
poumon non à petites cellules. Ce
cancer est une maladie au cours de laquelle des cellules malignes
(cancer) se développent dans les tissus
pulmonaires.
2. QUELLES SONT L

Данни за продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEFITINIB KRKA 250 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Géfitinib...............................................................................................................................
250 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 163,5 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Les comprimés pelliculés sont bruns, ronds, biconvexes (avec un
diamètre d’environ 11 mm), gravés en
creux avec « G9FB 250 » sur une seule face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
GEFITINIB KRKA est indiqué en monothérapie chez les adultes dans le
traitement du cancer bronchique
non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique
avec mutations activatrices de
l’EGFR-TK (voir rubrique 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par GEFITINIB KRKA doit être initié et suivi par un
médecin expérimenté dans
l’utilisation des traitements anticancéreux.
Posologie
La posologie recommandée de GEFITINIB KRKA est d’un comprimé de
250 mg une fois par jour. Si
une dose a été oubliée, elle doit être prise aussitôt que le
patient s’en souvient. S’il reste moins de 12
heures avant la prise de la prochaine dose, le patient ne doit pas
prendre la dose oubliée. Les patients ne
doivent pas prendre une double dose (deux doses en même temps) pour
compenser une dose oubliée.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de GEFITINIB KRKA n’ont pas été
établies chez les enfants et chez les
adolescents âgés de moins de 18 ans. Il n’y a pas d’utilisation
justifiée du géfitinib dans l’indication du
CBNPC dans la population pédiatrique.
Insuffisance hépatique
Les patients avec une insuffisance hépatique modérée à sévère
(Child-Pugh B ou C) sui