GAXENIM 0,5 mg kemény kapszula

Страна: Унгария

Език: унгарски

Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активна съставка:

fingolimod

Предлага се от:

Bausch Health Ireland Ltd.

АТС код:

L04AA27

INN (Международно Name):

fingolimod

Клас:

TK

Каталог на резюме:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC //Al - OGYI-T-23859 / 01 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC //Al - OGYI-T-23859 / 02 - Sz - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC //Al - OGYI-T-23859 / 03 - Sz - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC //Al - OGYI-T-23859 / 04 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Gilenya 0,5 mg kemény kapszula - EU/1/11/677; FINGOLIMOD ALVOGEN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23659; CHANTICO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23706; FIMODIGO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23724; FINGOLIMOD-Q PHARMA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23733; BONAXON 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23731; FINGOLIMOD STADA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23745; FINGOLIMOD MSN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23756; LOGNIF 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23765; Fingolimod Accord 0,5 mg kemény kapszula - EU/1/20/1450; EFIGALO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23815; MULFINYA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23858; LIMODA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23861; INZOLFI 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23902; FINGOLIMOD PHARMASCIENCE 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23896; FINGOLIMOD RICHTER 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23930; FINGOLIMOD ONKOGEN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23948; GOLPIMEC 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23965; Fingolimod Mylan 0,5 mg-os kemény kapszulák - EU/1/21/1573

Статус Оторизация:

Generikus

Дата Оторизация:

2021-04-27

Листовка

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Gaxenim 0,5 mg kemény kapszula
fingolimod
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gaxenim 0,5 mg kemény kapszula (a
továbbiakban Gaxenim) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gaxenim szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Gaxenimt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gaxenimt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gaxenim és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Milyen gyógyszer a Gaxenim?
A Gaxenim fingolimod nevű hatóanyagot tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Gaxenim?
A Gaxenimt felnőttek, (10 éves vagy annál idősebb) gyermekek és
serdülők kezelésére alkalmazzák a
relapszáló-remittáló (visszaesésekkel és javulásokkal járó)
szklerózis multiplex (SM) kezelésére,
pontosabban:
−
olyan betegeknél, akik nem reagáltak egy korábbi SM-kezelésre
−
olyan betegeknél, akiknek gyorsan kialakuló, súlyos szklerózis
multiplexük van.
A Gaxenim nem gyógyítja meg az SM-t, de segít a relapszusok
számának csökkentésében és lelassítja
a szklerózis multiplex miatt kialakuló mozgáskorlátozottság
súlyosbodását.
.
Mi az a szkler

Данни за продукта

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Gaxenim 0,5 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg fingolimodot tartalmaz (fingolimod-hidroklorid formájában)
kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
15,9 mm-es kapszula, melynek felső része sárga, alsó része
átlátszatlan fehér; a kapszula felső része
fekete „FD 0.5 mg” felirattal van ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Gaxenim 0,5 mg kemény kapszula önmagában betegségmódosító
kezelésként javallot a nagyon
aktív, relapszáló-remittáló szklerózis multiplex esetén a
következő felnőttek, valamint 10 évesnél
idősebb gyermekek és serdülők esetén:
−
Azon betegeknél, akiknél legalább egy betegségmódosító
terápiával végzett kezelés ellenére a
betegség nagyon aktiv (a kivételekről és a kiürülési időkről
lásd a 4.4 és 5.1 pontot)
vagy
−
Azon betegeknél, akiknél a relapszáló-remittáló szklerózis
multiplex gyorsan súlyosbodik, azaz
két vagy több funkcióvesztést okozó relapszus fordult elő egy
éven belül, és 1 vagy több
gadolinium- dúsulással járó léziólátható az agyi
MR-vizsgálattal jelentős növekedés volt a T2
léziókban, a lrgutobbi MR-lelethez képest.
4.2
Adagolás és alkalmazás
A kezelést a szklerózis multiplex kezelésében járatos orvos
kezdheti el és felügyelheti.
Adagolás
Felnőtteknél a fingolimod javasolt adagja egy 0,5 mg-os kapszula
szájon át, naponta egyszer.
Gyermekek és serdülők esetében (10 éves kortól) a javasolt
dózis a testtömegtől függ:
−
≤ 40 kg testtömegű gyerekek: egy 0,25 mg-os kapszula szájon át,
naponta egyszer bevéve.
−
> 40 kg testtömegű gyerekek: egy 0,5 mg-os kapszula szájon át,
naponta egyszer bevéve.
A 0,5 mg-os keménykapszula ≤ 40 kg testtömegű gyerekek
kezelésére nem alkalmas.
Más fingolimod-tartalmú gyógyszerkészítmények állnak
rendelkezésre kisebb hatáserősségben (pl.
0,25 mg-os kapszula