Страна: Испания
Език: испански
Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL
BAXALTA INNOVATIONS GMBH
J06BA02
HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN
5 g
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL 5 g
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Inmunoglobulinas humanas normales para adm. intravascular
GAMMAGARD S/D 5 G, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco + 1 frasco de disolvente Autorizado 01/06/1995 Comercializado
Autorizado
1995-06-01
1 de 11 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GAMMAGARD S/D 5 G, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Inmunoglobulina humana normal LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es GAMMAGARD S/D y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar GAMMAGARD S/D 3. Cómo usar GAMMAGARD S/D 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de GAMMAGARD S/D 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES GAMMAGARD S/D Y PARA QUÉ SE UTILIZA GAMMAGARD S/D pertenece a una clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas. Estos medicamentos contienen anticuerpos humanos, presentes también en la sangre. Los anticuerpos ayudan a combatir las infecciones. Los medicamentos como GAMMAGARD S/D se utilizan cuando no tienen anticuerpos suficientes en la sangre. Estos pacientes suelen padecer infecciones con frecuencia. GAMMAGARD S/D también se puede utilizar cuando se necesiten anticuerpos adicionales para la cura de determinados trastornos inflamatorios (enfermedades autoinmunes). GAMMAGARD S/D 5 G SE UTILIZA PARA TRATAMIENTO DE PACIENTES QUE NO TIENEN ANTICUERPOS SUFICIENTES (TRATAMIENTO DE REPOSICIÓN). HAY CINCO GRUPOS: 1. Pacientes con una falta congénita de producción de anticuerpos (síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP)) como: – agammaglobulinemia o hipogammaglobulinemia congénitas, – inmunodeficiencia común variable, – inmunodeficiencias combinadas graves, – Síndrome de Wiskott-Aldrich 2. Pacientes con un cáncer de la sangre (leucemia linfocítica crónica) que provoque una falta de producción de anticuerpos e infecciones recurrentes cuando Прочетете целия документ
1 de 15 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gammagard S/D 5 g polvo y disolvente para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Inmunoglobulina humana normal (IgIV) Después de reconstituirse con agua para preparaciones inyectable, un ml contiene: Inmunoglobulina humana normal……. 50 mg (reconstituido al 5%) Inmunoglobulina humana normal……. 100 mg (reconstituido al 10%) (pureza de al menos 90% de IgG) Cada vial de 100 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal (5 %). Cada vial de 50 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal (10 %). Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados): IgG1 > 56,9 % IgG2 > 16,0 % IgG3 > 3,3 % IgG4 > 0,3 % El contenido máximo de IgA es de 3 microgramos /ml en una solución al 5% Producida a partir de plasma humano de donantes. Exicipientes con efecto conocido: Cloruro de sodio, aproximadamente 0,85 g por vial; glucosa monohidrato, 2,0 g por vial. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución para perfusión. GAMMAGARD S/D es un polvo liofilizado de color blanco o débilmente amarillo, libre de partículas extrañas visibles. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS _Tratamiento de reposición en adultos y niños y adolescentes (0-18 años) en: _ Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con la producción de anticuerpos alterada (ver sección 4.4). Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica en los que ha fallado el tratamiento profiláctico con antibióticos. 2 de 15 Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con mieloma múltiple en fase de meseta en los que ha fallado la respuesta a la inmunización neumocócica. Hipogammaglobulinemia en pacientes que han recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT). SIDA congénito con infecciones bacterianas recurrentes. _Inmunomodulación en adulto Прочетете целия документ