Gallium [Ga-67] citrate Curium 37 MBq/ml sol. inj. i.v. flac.

Страна: Белгия

Език: френски

Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активна съставка:

Citrate de Gallium (Ga-67) 37 MBq/ml

Предлага се от:

Curium Belgium S.P.R.L.-B.V.B.A.

АТС код:

V09XX

INN (Международно Name):

Gallium (Ga-67) Citrate

дозиране:

37 MBq/ml

Лекарствена форма:

Solution injectable

Композиция:

Citrate de Gallium (Ga-67) 37 MBq/ml

Начин на приложение:

Voie intraveineuse

Терапевтична област:

Various Diagnostic Radiopharmaceuticals

Каталог на резюме:

CTI code: 340356-01 - Taille de l'emballage: 2.2 ml (82 (82) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3336666 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 340356-03 - Taille de l'emballage: 5.5 ml (205 (205) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3336658 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 340356-02 - Taille de l'emballage: 3.3 ml (123 (123) - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3336641 - Mode de livraison: Prescription médicale

Статус Оторизация:

Commercialisé: Oui

Дата Оторизация:

2009-04-29

Листовка

Gallium RCP 17apr2019
1/8
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Gallium [Ga-67] citrate Curium 37 MBq/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate de gallium (Ga-67) (sans excipient ajouté) 37 MBq/ml à la
date et heure de calibration.
Le gallium-67 est un radionucléide (numéro atomique 31, poids
atomique 67) avec une période
physique de 3,3 jours (78,3 heures). Il décroît en zinc stable par
capture électronique et émission
d’énergie gamma de 93 keV (38 %), de 185 keV (21 %) et 300 keV
(16,8 %).
Une petite quantité de Ga-66, sans signification clinique pour la
dosimétrie, est présente en
tant que contaminant naturel (voir dosimétrie de radiation).
Le pH du produit est de
6-8
.
Excipients: alcool benzylique, sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
4.1.1_ Visualisation et/ou localisation non spécifique de tumeurs_
Le gallium est utilisé, en conjonction avec d'autres méthodes
d'imagerie, pour le diagnostic, la
détermination du stade et le suivi de lymphomes malins, tels que
hodgkiniens ou non hodgkiniens.
Dans une phase ultérieure, il peut être utilisé pour évaluer la
réponse à une chimiothérapie. La
scintigraphie au gallium-67 peut être utile au diagnostic de cancer
pulmonaire par évaluation de son
extension médiastinale. Elle a été également proposée, avec des
taux variables de fiabilité, pour
évaluer la dissémination d'autres tumeurs malignes primitives.
4.1.2_ La localisation de lésions inflammatoires_
Le gallium peut être utilisé pour le diagnostic d’affections
inflammatoires spécifiques liées à une
réaction inflammatoire, notamment celles affectant le poumon, telles
que la sarcoïdose et les infections
opportunistes à Pneumocystis carinii. En cas de sarcoïdose et de
maladie pulmonaire interstitielle,
l’intensité de la fixation

Данни за продукта

Gallium RCP 17apr2019
1/8
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Gallium [Ga-67] citrate Curium 37 MBq/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate de gallium (Ga-67) (sans excipient ajouté) 37 MBq/ml à la
date et heure de calibration.
Le gallium-67 est un radionucléide (numéro atomique 31, poids
atomique 67) avec une période
physique de 3,3 jours (78,3 heures). Il décroît en zinc stable par
capture électronique et émission
d’énergie gamma de 93 keV (38 %), de 185 keV (21 %) et 300 keV
(16,8 %).
Une petite quantité de Ga-66, sans signification clinique pour la
dosimétrie, est présente en
tant que contaminant naturel (voir dosimétrie de radiation).
Le pH du produit est de
6-8
.
Excipients: alcool benzylique, sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
4.1.1
_ Visualisation et/ou localisation non spécifique de tumeurs_
Le gallium est utilisé, en conjonction avec d'autres méthodes
d'imagerie, pour le diagnostic, la
détermination du stade et le suivi de lymphomes malins, tels que
hodgkiniens ou non hodgkiniens.
Dans une phase ultérieure, il peut être utilisé pour évaluer la
réponse à une chimiothérapie. La
scintigraphie au gallium-67 peut être utile au diagnostic de cancer
pulmonaire par évaluation de son
extension médiastinale. Elle a été également proposée, avec des
taux variables de fiabilité, pour
évaluer la dissémination d'autres tumeurs malignes primitives.
4.1.2
_ La localisation de lésions inflammatoires_
Le gallium peut être utilisé pour le diagnostic d’affections
inflammatoires spécifiques liées à une
réaction inflammatoire, notamment celles affectant le poumon, telles
que la sarcoïdose et les infections
opportunistes à Pneumocystis carinii. En cas de sarcoïdose et de
maladie pulmonaire interstitielle,
l’intensité de la fixatio