Galafold

Страна: Европейски съюз

Език: гръцки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Migalastat hydrochloride

Предлага се от:

Amicus Therapeutics Europe Limited

АТС код:

A16AX

INN (Международно Name):

migalastat

Терапевтична група:

migalastat

Терапевтична област:

Fabry Disease

Терапевтични показания:

Galafold είναι ενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω με μια επιβεβαιωμένη διάγνωση της νόσου του Fabry (α-γλακτοζιδάσης Α ανεπάρκεια) και οι οποίοι έχουν μια μετάλλαξη δεκτικά.

Каталог на резюме:

Revision: 16

Статус Оторизация:

Εξουσιοδοτημένο

Дата Оторизация:

2016-05-25

Листовка

53
B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
54
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
GALAFOLD 123 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
μιγαλαστάτη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Galafold και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Galafold
3.
Πώς να πάρετε το Galafold
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Galafold
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίε

Данни за продукта

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Galafold 123 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει υδροχλωρική
μιγαλαστάτη ισοδύναμη με 123 mg
μιγαλαστάτης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Σκληρό καψάκιο μεγέθους 2 (6,4 x18,0 mm) με
μπλε αδιαφανές κάλυμμα και λευκό
αδιαφανές σώμα το
οποίο φέρει το τύπωμα “A1001” με μαύρο
μελάνι και περιέχει λευκή έως ανοιχτή
καφέ κόνι.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Galafold ενδείκνυται για τη
μακροχρόνια θεραπεία ενηλίκων και
εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω με
επιβεβαιωμένη διάγνωση της νόσου Fabry
(ανεπάρκεια α-γαλακτοσιδάσης Α) με
μετάλλαξη επιδεκτική
θεραπείας (βλ. πίνακες στην παράγραφο
5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας
με Galafold πρέπει να πραγματοποιείται
από εξειδικευμένους
γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και
θεραπεία της νόσου Fabry.
Το Galafold δεν προορίζεται για χρήση
σε συνδυασμό με θεραπεία ενζυμικής
υποκατάστασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Δοσολογία
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι
123 mg