Страна: Нидерландия
Език: нидерландски
Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GANIRELIXDIACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; GANIRELIX
BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD
GANIRELIXDIACETAAT COMPOSITION corresponding to ; ; GANIRELIX
Oplossing voor injectie
AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE
Subcutaan gebruik
2020-11-09
B538/01 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FYREMADEL, 0,25 MG/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT ganirelix LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Fyremadel en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FYREMADEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Fyremadel bevat de actieve stof ganirelix en behoort tot een groep geneesmiddelen, 'anti- gonadotrofine- releasing hormonen' genoemd, die de werking van het natuurlijke gonadotrofine- releasing hormoon (GnRH) tegengaan. GnRH is betrokken bij de afgifte van gonadotrofinen (luteïniserend hormoon (LH) en follikel- stimulerend hormoon (FSH)). Gonadotrofinen spelen een belangrijke rol bij menselijke vruchtbaarheid en voortplanting. Bij vrouwen is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels in de eierstokken. Follikels zijn kleine ronde blaasjes waarin zich de eicellen bevinden. LH is nodig voor het laten vrijkomen van de rijpe eicellen uit de follikels en eierstokken (ovulatie). Fyremadel remt de werking van GnRH waardoor de afgifte van met name LH wordt geremd. Gebruik van Fyremadel Bij vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan, zoals _in vitro _fertilisatie (IVF) en andere methodes, k Прочетете целия документ
1 V012 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fyremadel, 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een voorgevulde spuit bevat 0,25 mg ganirelix (als acetaat) in 0,5 ml waterige oplossing. De actieve stof ganirelix (als acetaat) (INN) is een synthetisch decapeptide met een sterke antagonistische werking tegen het natuurlijke gonadotrofine-releasing hormoon (GnRH). Ganirelix verschilt van het natuurlijke GnRH decapeptide doordat de aminozuren op posities 1, 2, 3, 6, 8 en 10 zijn vervangen, wat leidt tot [N-Ac-D-Nal(2) 1 ,DpClPhe 2 ,D-Pal(3) 3 ,D-hArg(Et2) 6 ,L-hArg(Et2) 8 ,D-Ala 10 ]-GnRH. Het molecuulgewicht bedraagt 1570,4. Hulpstof met bekend effect: Natrium. Elke voorgevulde spuit bevat <1 mmol natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit. Heldere en kleurloze waterige oplossing met een pH tussen 4,5 en 5,5 en een osmolaliteit tussen 250 en 350 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ganirelix is geïndiceerd ter voorkoming van een voortijdige piek van het luteïniserend hormoon (LH) bij vrouwen die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) ondergaan ten behoeve van kunstmatige voortplantingstechnieken (ART). In klinische studies is ganirelix gebruikt in combinatie met recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (FSH) of corifollitropine alfa, de duurzame follikelstimulans. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Ganirelix mag alleen worden voorgeschreven door een specialist, die ervaring heeft in de behandeling van infertiliteit. Dosering Ganirelix wordt toegepast om een voortijdige LH piek te voorkomen bij vrouwen die COH ondergaan. Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie met FSH of corifollitropine alfa kan starten op dag 2 of 3 van de menstruatie. Ganirelix (0,25 mg) dient eenmaal per dag subcutaan te worden toegediend, beginnend op dag 5 of dag 6 van de toediening van FSH of op dag 5 of dag 6 na toed Прочетете целия документ