Fulvestrant Teva 250 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Страна: Латвия

Език: латвийски

Източник: Zāļu valsts aģentūra

Активна съставка:

Fulvestrants

Предлага се от:

Teva B.V., Netherlands

АТС код:

L02BA03

INN (Международно Name):

Fulvestrant

дозиране:

250 mg

Лекарствена форма:

Šķīdums injekcijām pilnšļircē

Вид предписание :

Pr.

Произведено от:

Pliva Hrvatska d.o.o., Croatia

Каталог на резюме:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Статус Оторизация:

Uz neierobežotu laiku

Листовка

SASKAŅOTS ZVA 23-02-2021
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FULVESTRANT TEVA 250 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
_Fulvestrantum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Fulvestrant Teva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Fulvestrant Teva lietošanas
3.
Kā lietot Fulvestrant Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Fulvestrant Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FULVESTRANT TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Fulvestrant Teva satur aktīvo vielu fulvestrantu, kas pieder
estrogēna blokatoru grupai. Estrogēni, kas
ir sieviešu dzimumhormoni, dažos gadījumos var būt iesaistīti
krūts vēža augšanā.
Fulvestrant Teva lieto

atsevišķi, lai ārstētu sievietes pēc menopauzes, kurām ir krūts
vēža forma, kas tiek saukta par
estrogēnreceptoru pozitīvu krūts vēzi un progresē lokāli vai ir
izplatījusies citās ķermeņa daļās
(metastātiska); vai

kombinācijā ar palbociklibu, lai ārstētu sievietes, kurām ir
krūts vēža forma, kas tiek saukta par
hormonreceptoru pozitīvu un attiecībā uz cilvēka epidermas
augšanas faktora receptoriem-2
negatīvu krūts vēzi un progresē lokāli vai ir izplatījusies
citās ķermeņa daļās (metastātiska).
Menopauzi nesasniegušas sievietes tiks ārstētas arī ar zālēm,
kas tiek sauktas par luteinizējošo
hormonu atbrīvojošā hormona (LHAH) ago

Данни за продукта

SASKAŅOTS ZVA 23-02-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fulvestrant Teva 250 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 5 ml pilnšļirce satur 250 mg fulvestranta (_fulvestrantum_).
Katrs ml satur 50 mg fulvestranta.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra pilnšļirce satur 474 mg alkohola (etilspirta), kas ir
līdzvērtīgi 94,8 mg/ml.
Katra pilnšļirce satur 500 mg benzilspirta, kas ir līdzvērtīgi
100 mg/ml.
Katra pilnšļirce satur 750 mg benzilbenzoāta, kas ir līdzvērtīgi
150 mg/ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltenas krāsas viskozs šķīdums.
Parenterāli ievadāmi šķīdumi pirms
lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdumā nav izveidojušās
nogulsnes un vai nav mainījusies tā krāsa.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Fulvestrant Teva indicēts:

monoterapijai estrogēnreceptoru pozitīva, lokāli progresējoša vai
metastātiska krūts vēža
ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes:
-
kuras iepriekš nav ārstētas ar endokrīno terapiju, vai
-
kurām ir slimības recidīvs adjuvantas antiestrogēnu terapijas
laikā vai pēc tās, vai ja
antiestrogēnu terapijas laikā slimība ir progresējusi;

kombinācijā ar palbociklibu, ārstējot hormonreceptoru (HR)
pozitīvu, attiecībā uz cilvēka
epidermas augšanas faktora receptoriem-2 (HER-2) negatīvu lokāli
progresējošu vai
metastātisku krūts vēzi sievietēm pēc endokrīnas terapijas
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Sievietēm pirms menopauzes vai tās laikā kombinētas palbocikliba
shēmas jāpapildina ar
luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH) agonistu.
4.2.DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušas sievietes (tajā skaitā gados vecākas pacientes)_
Ieteicamā deva ir 500 mg ik pēc viena mēneša, ar papildus 500 mg
devas ievadīšanu divas nedēļas pēc
sākotnējās devas.
1
Version: 2020-12-17_var020_5.2
SASKA