Fulvestrant Eugia 250 mg sol. inj. i.m. ser. préremplie

Страна: Белгия

Език: френски

Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активна съставка:

Fulvestrant 250 mg

Предлага се от:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

АТС код:

L02BA03

Лекарствена форма:

Solution injectable en seringue préremplie

Начин на приложение:

Voie intramusculaire

Терапевтична област:

Fulvestrant

Каталог на резюме:

CTI Extended: 661233-01; 661233-04; 661233-05; 661233-06; 661233-02; 661233-03

Статус Оторизация:

Commercialisé: Non

Дата Оторизация:

2023-03-21

Листовка

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FULVESTRANT EUGIA 250 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Fulvestrant
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Fulvestrant Eugia et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Fulvestrant Eugia ?
3.
Comment utiliser Fulvestrant Eugia ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Fulvestrant Eugia ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FULVESTRANT EUGIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Fulvestrant Eugia contient la substance active fulvestrant, qui
appartient à la classe des anti-estrogènes.
Les estrogènes, un type d’hormones sexuelles féminines, peuvent
dans certains cas être impliqués dans la
croissance du cancer du sein.
Fulvestrant Eugia est utilisé soit :

seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du
sein appelé cancer du sein positif pour
les récepteurs aux estrogènes qui est localement avancé ou qui
s’est étendu à d’autres parties du corps
(métastatique) ou ;

en association avec le palbociclib pour traiter les femmes avec un
type de cancer du sein appelé cancer du sein
positif pour les récepteurs hormonaux, négatif pour le récepteur 2
du facteur de croissa

Данни за продукта

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Fulvestrant Eugia 250 mg solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une seringue prérempli contient 250 mg de fulvestrant dans 5 ml de
solution (50 mg/ml).
Excipients à effet notoire (pour 5 ml) :
Alcool benzylique (500 mg)
Benzoate de benzyle (750 mg)
Ethanol (96%) (500 mg)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
Solution visqueuse limpide, incolore à jaune essentiellement exempte
de particules visibles.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Fulvestrant Eugia 250 mg est indiqué :

en monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement
avancé ou métastatique, positif pour les
récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées :
-
non traitées précédemment par une hormonothérapie, ou,
-
avec une récidive pendant ou après un traitement adjuvant par un
anti-estrogène ou une progression de
la maladie sous traitement par anti-estrogène ;

en association avec le palbociclib dans le traitement du cancer du
sein localement avancé ou métastatique,
positif pour les récepteurs hormonaux (RH), négatif pour le
récepteur 2 du facteur de croissance épidermique
humain (HER2), chez les femmes ayant été traitées antérieurement
par hormonothérapie (voir rubrique 5.1).
Chez les femmes en pré- ou périménopause, le traitement en
association avec le palbociclib doit être associé à
un agoniste de l’hormone de libération de la lutéinostimuline
(LHRH).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Femmes adultes (y compris les personnes âgées)_
La dose recommandée est de 500 mg une fois par mois, avec une dose
supplémentaire de 500 mg deux semaines
après la dose initiale.
Lorsque le fulvestrant est utilisé en association avec le
palbociclib, veuillez également vous référer au résumé
des caractéristiques du produit du palbociclib.
Avant le début et