Fulphila

Страна: Европейски съюз

Език: унгарски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

pegfilgrasztim

Предлага се от:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

АТС код:

L03AA13

INN (Международно Name):

pegfilgrastim

Терапевтична група:

Immunostimulants,

Терапевтична област:

neutropenia

Терапевтични показания:

Neutropenia és az előfordulási gyakorisága a felnőtt betegek lázas neutropenia időtartamának csökkentése a malignitás (kivéve a krónikus myeloid leukémia, és myelodysplasiás szindrómák) citotoxikus kemoterápiával kezelt.

Каталог на резюме:

Revision: 12

Статус Оторизация:

Felhatalmazott

Дата Оторизация:

2018-11-20

Листовка

24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FULPHILA 6 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
pegfilgrasztim
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fulphila és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fulphila alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Fulphila-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fulphila-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FULPHILA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Fulphila hatóanyaga a pegfilgrasztim. A pegfilgrasztim olyan
fehérje, melyet
_E. coli _
nevű
baktériumokból állítottak elő biotechnológiai úton. A
pegfilgrasztim a citokineknek nevezett fehérjék
csoportjába tartozik, és nagyon hasonló a szervezet által termelt
természetes fehérjéhez (granulocita-
kolónia stimuláló faktor).
A Fulphila-t a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám)
időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal
társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának
csökkentésére használják. Ezeket a tüneteket a
citotoxikus kem

Данни за продукта

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fulphila 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot* tartalmaz 0,6
ml oldatos injekcióban. Az oldat
koncentrációja kizárólag a fehérjetartalom alapján** 10 mg/ml.
* Előállítása
_Escherichia coli _
sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet
polietilénglikollal (PEG) történő konjugáció követ.
** A PEG tartalmat is figyelembe véve a koncentráció 20 mg/ml.
Nem szabad a készítmény potenciáját más, pegilált vagy
nem-pegilált, azonos terápiás csoportba
tartozó készítmény potenciájával összehasonlítani. További
információt lásd az 5.1 pontban.
Ismert hatású segédanyag:
Minden előretöltött fecskendő 30 mg szorbitot (E420) tartalmaz
(lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, színtelen oldatos injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A neutropenia tartamának és a lázas neutropenia incidenciájának
csökkentése malignus
megbetegedésben szenvedő, citotoxikus kemoterápiával kezelt
felnőtt betegeknél (a krónikus myeloid
leukaemia és a myelodysplasiás szindrómák kivételével).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A pegfilgrastim-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia
területén jártas orvosnak kell elkezdenie
és felügyelnie.
Adagolás
Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri pegfilgrastim dózis
(egy előretöltött fecskendő)
ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után
beadva.
Különleges betegcsoportok
_Károsodott vesefunkciójú betegek _
Nem javasolt az adag módosítása károsodott vesefunkciójú
betegeknél, beleértve a végstádiumú
vesebetegségben szenvedőket is.
_Gyermekek és serdülők _
3
A pegfilgrastim biztonságosságát és hatásosságát gyermekek
esetében még nem igazolták. A jelenleg
rendelkezésre �