Страна: Унгария
Език: унгарски
Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
antithrombin III.
INSTITUTO GRIFOLS S.A.
B01AB02
antithrombin III
10x4ml ampulla
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Önálló teljes
2000-12-20
4. sz. melléklete az OGYI-T-7813/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2005. március 7. Szám: 31 119/55/2003 Előadó: dr. Mészáros G/HTM Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása (Javítás1: hatóanyaf, 2005. 12. 5. Dr. Mészáros G.) BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _ _tudnia kell._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Antithrombin III Grifols és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Antithrombin III Grifols alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Antithrombin III Grifols-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás ANTITHROMBIN III GRIFOLS 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER INFÚZIÓS OLDATHOZ Hatóanyag: 1000 NE humán antitrombin III koncentrátum port tartalmazó injekciós üvegenként. A liofilizált készítmény tömege 1000 NE/20 ml. A liofilizált készítmény tömege 600-900 mg, az összfehérje tartalom ≤180 mg injekciós üvegenként. Specifikus aktivitás: ≥5 NE/mg protein (kromogén teszt) Az Antithrombin III Grifols fagyasztva szárított humán antithrombin III koncentrátum, melyet plazmából folyamatos tisztítási eljárással nyernek. Segédanyagok: PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG: D-mannit nátrium-klorid, nátrium-citrát OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG: injekcióhoz való víz Küllem: Por és oldószer infúziós oldathoz PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG: fehér, steril, liofilizált por. OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG: tiszta, színtelen, steril víz. Csomagolás: l port tartalmazó injekciós üveg + l oldószert tartalmazó injekciós üveg+ l kéthegyű áttöltő tű műanyag tálcában és dobozb Прочетете целия документ
3. sz. melléklete az OGYI-T-7813/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2005. március 7. Szám: 31 119/55/2003 Előadó: dr. Mészáros G/HTM Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása (Javítás1: 2, 6.5 pont 2005. 12. 5. Dr. Mészáros G.) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ANTITHROMBIN III GRIFOLS 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER INFÚZIÓS OLDATHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 NE humán antitrombin III koncentrátum port tartalmazó injekciós üvegenként. A liofilizált készítmény tömege 600-900 mg, az összfehérje tartalom ≤ 180 mg injekciós üvegenként. Specifikus aktivitás: ≥ 5 NE/mg protein (kromogén teszt) A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer infúziós oldathoz PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG: ~ 657 mg fehér, steril, liofilizált por. OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG: 20 ml tiszta, színtelen, steril víz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Antithrombin III Grifols alkalmazása javasolt a tromboembóliás komplikációk megelőzésére és kezelésére: · Örökletes antitrombin III hiányban · Szerzett antitrombin III hiányban. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA _4.2.1. ADAGOLÁS_ Az adagolás és a szubsztitúciós kezelés időtartama a rendellenesség súlyosságától és a beteg állapotától függ. Az alkalmazott adag nagyságát és az alkalmazás gyakoriságát minden esetben a klinikai hatékonyság és a laboratóriumi paraméterek figyelembevételével kell meghatározni. Egy egység antitrombin III megfelel 1 ml normál humán plazmában lévő antitrombin III mennyiségének. Ezt a koncentrációt tekintjük 100%-nak. Testtömeg-kilogrammonként 1 NE antitrombin III alkalmazása az antitrombin III aktivitást kb. 1%-kal emeli meg. A kezdő adag az alábbi képlet segítségével határozható meg: Szükséges adag (NE) = testtömeg (kg) x (elérni kívánt antitrombin III aktivitás (%) – aktuális antitrombin III aktivitás Прочетете целия документ