Страна: Дания
Език: датски
Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Dalteparinnatrium
2care4 ApS
B01AB04
dalteparin sodium
10.000 anti-Xa IE
injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte med nålebeskytter
2010-11-29
14. SEPTEMBER 2015 PRODUKTRESUMÉ FOR FRAGMIN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED NÅLEBESKYTTER (2CARE4) 0. D.SP.NR. 06781 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fragmin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En fyldt injektionssprøjte indeholder 2.500, 5.000, 7.500, 10.000, 12.500, 15.000 eller 18.000 anti-Xa IE dalteparinnatrium. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte med nålebeskytter (2care4) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af dybe venøse tromboser og tromboemboliske komplikationer. Ustabil koronararterie sygdom, dvs. ustabil angina og non Q-tak myokardieinfarkt indtil interventionel behandling kan etableres. Behandling af symptomatisk venøs trombose og forebyggelse af tilbagefald hos patienter med cancer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE PÆDIATRISK POPULATION Fragmins sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. Monitorering af anti-Xa niveau hos børn Peak anti-Xa niveau bør måles omkring 4 timer efter indgift hos særlige populationer, fx børn. Ved behandling, hvor dosis administreres en gang daglig, bør peak anti-Xa niveauet være mellem 0,5 og 1,0 IE/ml målt 4 timer efter administration. I tilfælde af fysiologisk lav eller skiftende nyrefunktion, som hos nyfødte, er tæt monitorering påkrævet. Ved profylaksebehandling bør anti-Xa niveauet ligge mellem 0,2-0,4 IE/ml. _55957_spc.doc_ _Side 1 af 12_ VOKSNE Tromboseprofylakse hos patienter med moderat risiko for trombose (almen kirurgi) På operationsdagen, 1-2 timer før operation 2.500 anti-Xa IE s.c. Herefter 2.500 anti-Xa IE s.c. hver morgen i 5 dage eller til patienten er fuldt mobiliseret. Patienter med maligne sygdomme og/eller andre risikofaktorer, der kan forøge trombose- risikoen, kan eventue Прочетете целия документ