FOSTIMON SET 300 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

UROFOLLITROPINE 300 IE/flacon

Предлага се от:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.L Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 LODI (LO) (ITALIË)

АТС код:

G03GA04

INN (Международно Name):

UROFOLLITROPINE 300 IE/flacon

Лекарствена форма:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Композиция:

LACTOSE 1-WATER ; NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Начин на приложение:

Subcutaan gebruik

Терапевтична област:

Urofollitropin

Каталог на резюме:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Дата Оторизация:

2013-04-25

Листовка

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FOSTIMON SET 225 IE,
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
FOSTIMON SET 300 IE,
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
urofollitropine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
•
FOSTIMON SET is aangewezen om ovulatie te stimuleren bij vrouwen die
niet ovuleren en die
niet reageerden op eerdere behandeling met clomifeencitraat.
•
FOSTIMON SET is aangewezen om de groei van verschillende follikels (en
bijgevolg van
verschillende eitjes) te stimuleren bij vrouwen die hun toevlucht
zoeken tot medische begeleiding van
de voortplanting.
FOSTIMON SET is een in hoge mate gezuiverd menselijk follikel
stimulerend hormoon, dat behoort
tot een groep van medicijnen genaamd gonadotrofines.
Dit medicijn mag enkel onder strikt medisch toezicht worden gebruikt.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Uw fertiliteit en de fertiliteit van uw partner moeten worden
geëvalueerd alvorens de behandeling op te
starten.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
Vergrote eierstokken of cysten die ni

Данни за продукта

SPK – 29/03/2019
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FOSTIMON SET
225 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
FOSTIMON SET
300 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een
injectieflacon
bevat
225
IE
urofollitropine
(follikelstimulerend
hormoon,
FSH):
1
ml
aangemaakte oplossing bevat ofwel 225 IE of 450 IE urofollitropine
wanneer respectievelijk
1 of 2 injectieflacons van het product worden opgelost in 1 ml
oplosmiddel.
Een
injectieflacon
bevat
300
IE
urofollitropine
(follikelstimulerend
hormoon
FSH):
1
ml
aangemaakte oplossing bevat 300 IE urofollitropine.
De specifieke _ in vivo_ activiteit is gelijk aan of hoger dan 5000 IE
FSH per mg proteïne.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Het poeder is wit tot witachtig en het oplosmiddel is helder en
kleurloos.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Onvruchtbaarheid bij vrouwen:

Anovulatie
(inclusief
het
polycysteus
ovariumsyndroom,
PCOS)
bij
vrouwen
die
niet
reageerden op eerdere behandeling met clomifeencitraat.

Gecontroleerde
ovariële
hyperstimulatie
om
de
groei
van
verschillende
follikels
te
stimuleren in het kader van
medische begeleiding van de voortplanting (MBV), zoals _ in _
_vitro _
fertilisatie
(IVF),
gamete
intra-fallopian
transfer
(GIFT)
en
zygote
intrafallopian
transfer (ZIFT).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Een behandeling met FOSTIMON SET mag enkel worden ingesteld onder
strikt toezicht van
een arts die ervaring heeft met de fertiliteitsproblematiek.
Er
zijn
grote
inter-
en
intra-individuele
verschillen
vast
in
de
respons
van
de
ovaria
op
exogene
gonadotrofines.
Hierdoor
is
het
onmogelijk
om
uniforme
doseringsschema’s
te
hanteren.
Daarom
dient
de
dosering
individueel
te
worden
aangepast
afhankelijk
van
de
SPK – 29/03/2019
2
ovariële respons. Deze moet worden gevolgd via echografie enerzijds
en de