FOSFAT DE CODEINA SINTOFARM 15 mg

Страна: Румъния

Език: румънски

Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активна съставка:

CODEINUM

Предлага се от:

SINTOFARM S.A. - ROMANIA

АТС код:

R05DA04

INN (Международно Name):

CODEINUM

дозиране:

15mg

Лекарствена форма:

COMPR.

Вид предписание :

PS

Произведено от:

SINTOFARM S.A. - ROMANIA

Терапевтична група:

ANTITUSIVE, EXCL.COMBINATII CU EXPECTORANTE ALCALOIZI DIN OPIU SI DERIVATI

Каталог на резюме:

8515/2016/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr.;

Листовка

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8515/2016/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FOSFAT DE CODEINĂ SINTOFARM 15 MG COMPRIMATE
Fosfat de codeina hemihidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Fosfat de codeină Sintofarm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fosfat de codeină
Sintofarm
3.
Cum să utilizaţi Fosfat de codeină Sintofarm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fosfat de codeină Sintofarm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FOSFAT DE CODEINĂ SINTOFARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament conţine codeină. Codeina aparţine unei clase de
medicamente denumită analgezice opioide,
care ameliorează durerea prin acţiunea lor. Poate fi utilizată
singură sau în asociere cu alte analgezice, cum
este paracetamolul.
Codeina poate fi utilizată o perioadă scurtă de timp la
adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, pentru ameliorarea
durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum
sunt paracetamolul sau ibuprofenul
administrate singure.
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
Tratament simptomatic în caz de:
-
tuse iritativă neproductivă la adulţi;
-
dureri de intensitate uşoară-moderată (obişnuit în asociere cu un
ana

Данни за продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8515/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FOSFAT DE CODEINĂ SINTOFARM 15 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine fosfat de codeină hemihidrat 15 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 80,00 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate lenticulare, de culoare albă cu diametrul de 7 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Codeina este indicată la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani pentru
tratamentul durerilor acute moderate, care nu
sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt
paracetamolul sau ibuprofenul (în monoterapie).
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
Tratament simptomatic în caz de:
-
tuse iritativă neproductivă la adulţi;
-
dureri de intensitate uşoară-moderată (obişnuit în asociere cu un
analgezic antipiretic, de exemplu:
paracetamol sau acid acetilsalicilic);
Adulţi
Tratament simptomatic în:
-
cazuri selecţionate de diaree
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Codeina trebuie utilizată în doza minimă eficace şi pentru cea mai
scurtă perioadă de timp. Această doză poate
fi administrată până la de 4 ori pe zi, la intervale de minimum 6
ore. Doza zilnică maximă de codeină nu
trebuie să depăşească 240 mg.
Durata tratamentului trebuie limitată la 3 zile, iar dacă nu se
obţine ameliorarea eficientă a durerii,
pacienţii/persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuiţi să se
adreseze unui medic.
_ _
2
_COPII ŞI ADOLESCENŢI _
Copii cu vârsta sub 12 ani:
Codeina nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 12 ani, din
cauza riscului de toxicitate la opioide,
ca urmare a metabolizării variabile şi imprevizibile a codeinei la
morfină (vezi pct. 4.3 şi 4).
Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între12 ani şi18 ani:
Doza de codeină recomandată trebuie să fie cuprin