Страна: Естония
Език: естонски
Източник: Ravimiamet
dimetüülfumaraat
Norameda UAB
L04AX07
dmf
240mg 56TK
gastroresistentne kõvakapsel
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE FOSCLERA 120 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID FOSCLERA 240 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID dimetüülfumaraat ( _dimethylis fumaras_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Fosclera ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Fosclera võtmist 3. Kuidas Fosclera’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Fosclera’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON FOSCLERA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON FOSCLERA Fosclera on ravimpreparaat, mis sisaldab aktiivset toimeainet DIMETÜÜLFUMARAATI. MILLEKS FOSCLERA’T KASUTATAKSE FOSCLERA’T KASUTATAKSE 13-AASTASTEL JA VANEMATEL PATSIENTIDEL ÄGENEMISTE JA REMISSIOONIDEGA KULGEVA HULGISKLEROOSI (_SCLEROSIS MULTIPLEX _- SM) RAVIKS. SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS), sealhulgas peaaju ja seljaaju. Ägenemiste ja haigusnähtude ajutise kadumisega SM-i iseloomustavad korduvad kesknärvisüsteemi sümptomite ägenemised (retsidiivid). Sümptomid on igal patsiendil erinevad, aga tavaliselt väjenduvad kõndimishäiretes, tasakaaluhäiretes ja nägemishäiretes (nt hägune või topeltnägemine). Need sümptomid võivad ägenemise möödumisel täielikult kaduda, kuid mõned häired võivad jääda püsima. KUIDAS FOSCLERA TOIMIB Fosclera aitab kaitsta teie pea- ja seljaaju keha kaitsesüsteemi rünnakute eest. See võib ka edasi lükata teie SM-i jätkuvat halvenemist. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FOSCLERA VÕTMIST _ _ FOSCLERA’T EI TOHI V Прочетете целия документ
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fosclera 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Fosclera 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Fosclera 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati. Fosclera 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 240 mg dimetüülfumaraati. INN. _Dimethylis fumaras_ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Gastroresistentne kõvakapsel (gastroresistentne kapsel). Fosclera 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Rohelise kapslikaane ja valge kapslikehaga 21,4 mm pikkune kapsel, millele on musta tindiga trükitud “DMF 120” ja kapsel sisaldab valgeid kuni valkjaid minitablette. Fosclera 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid Rohelise kapslikaane ja kapslikehaga 23,2 mm pikkune kapsel, mille kapslikehale on musta tindiga trükitud “DMF 240” ja kapsel sisaldab valgeid kuni valkjaid minitablette. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi ravi täiskasvanutel ning 13-aastastel ja vanematel lastel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi tuleb alustada _sclerosis multiplex_ ’i ravis kogenud arsti järelevalve all. Annustamine Algannus on 120 mg kaks korda ööpäevas. 7 päeva pärast peab annust suurendama soovitatava säilitusannuseni 240 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.4). Kui patsiendil jääb annus vahele, ei ole topeltannuse võtmine lubatud. Patsient võib vahelejäänud annuse võtta ainult siis, kui nende annuste vahele jääb 4 tundi. Vastasel juhul peab patsient ootama, kuni on aeg võtta järgmine ettenähtud annus. Annuse ajutine vähendamine kuni 120 mg kaks korda ööpäevas võib vähendada õhetuse ilmnemist ja seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid. Ühe kuu jooksul tuleb taastada soovitatav säilitusannus 240 mg kaks korda ööpäevas. Fosclera kapsleid tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 5.2). Võtmine koos toiduga võib parandada taluvust Прочетете целия документ