Fosaprepitant Accord 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Страна: Австрия

Език: немски

Източник: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Активна съставка:

FOSAPREPITANT DIMEGLUMIN

Предлага се от:

Accord Healthcare B.V.

АТС код:

A04AD12

INN (Международно Name):

FOSAPREPITANT DIMEGLUMIN

Вид предписание :

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Каталог на резюме:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Дата Оторизация:

2018-02-09

Листовка

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FOSAPREPITANT ACCORD 150 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Fosaprepitant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fosaprepitant Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fosaprepitant Accord beachten?
3.
Wie ist Fosaprepitant Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fosaprepitant Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FOSAPREPITANT ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fosaprepitant Accord enthält als Wirkstoff Fosaprepitant, das in
Ihrem Körper zu Aprepitant
umgewandelt wird. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als „Neurokinin-1(NK
1
)-
Rezeptorantagonisten“ bezeichnet wird. Im Gehirn gibt es einen
speziellen Bereich, der Übelkeit und
Erbrechen kontrolliert. Fosaprepitant Accord wirkt über die
Blockierung von Signalen an diesen
Bereich, wodurch Übelkeit und Erbrechen vermindert werden.
Fosaprepitant Accord wird bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Monaten
ZUSAMMEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN
zur
Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie
(Krebsbehandlung), die
starke oder moderate Übelkeit und Erbrechen auslösen kann,
angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FOSAPREPITANT ACCORD BEACHTEN?
FOSAPREPITANT ACCORD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Fosaprepitant, Aprep

Данни за продукта

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fosaprepitant Accord 150 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält Fosaprepitant-Dimeglumin entsprechend
150 mg Fosaprepitant, das
entspricht 130,5 mg Aprepitant. Nach Rekonstitution und Verdünnung
enthält 1 ml Lösung 1 mg
Fosaprepitant (1 mg/ml) (siehe Abschnitt 6.6).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis gebrochen weißes Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat
emetogener Chemotherapie bei
Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Monaten.
Fosaprepitant Accord wird als Teil einer Kombinationstherapie gegeben
(siehe Abschnitt 4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene:_
Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg als 20- bis 30-minütige Infusion
ungefähr 30 Minuten vor der
Chemotherapie an Tag 1 (siehe Abschnitt 6.6). Fospretitant Accord muss
in Verbindung mit einem
Kortikosteroid und einem 5-HT
3
-Antagonisten, wie in den folgenden Tabellen angegeben, gegeben
werden.
Folgendes Therapieschema wird zur Prävention von Übelkeit und
Erbrechen bei emetogener
Chemotherapie empfohlen:
TABELLE 1: EMPFOHLENE DOSIERUNG ZUR PRÄVENTION VON ÜBELKEIT UND
ERBRECHEN BEI HOCH EMETOGENER
CHEMOTHERAPIE BEI ERWACHSENEN
Tag 1
Tag 2
Tag 3
Tag 4
Fosaprepitant
Accord
150 mg intravenös
nichts
nichts
nichts
Dexamethason
12 mg oral
8 mg oral
8 MG ORAL /
2 X TÄGLICH
8 MG ORAL /
2 X TÄGLICH
5-HT
3
-
Antagonist
5-HT
3
-Antagonist in
Standarddosierung.
Informationen
zur Dosierung siehe
Fachinformation
des gewählten
5-HT
3
-Antagonisten
nichts
nichts
nichts
DEXAMETHASON ist 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1
sowie morgens an den Tagen 2
bis 4 zu geben. Dexamethason ist auch an den Abenden der Tage 3 und 4
zu geben. Die Dosis von
Dexamethas