FORTEO

Страна: Бразилия

Език: португалски

Източник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активна съставка:

TERIPARATIDA

Предлага се от:

ELI LILLY DO BRASIL LTDA

АТС код:

HORMONIO PARATIREOIDIANO

INN (Международно Name):

TERIPARATIDE

Терапевтична област:

HORMONIO PARATIREOIDIANO

Каталог на резюме:

250 MCG /ML SOL INJ CT CARP VD INC X 2,4 ML X SIST APLIC PLAS - 1126000790023 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTANEA - SOLUÇAO INJETAVEL

Статус Оторизация:

Válido

Дата Оторизация:

2003-03-20

Листовка

FORTÉO
®
COLTER PEN
ELI LILLY DO BRASIL LTDA.
Solução injetável
250 mcg/mL - Refil de 2,4 mL
1
CDS11DEZ19
FORTÉO

COLTER PEN
teriparatida
APRESENTAÇÕES
FORTÉO Colter Pen é uma solução injetável, contendo 250 mcg de
teriparatida por mL. Cada
embalagem contém uma caneta aplicadora descartável acoplada a um
refil (carpule) de 2,4 mL,
contendo 28 doses diárias de 20 mcg de teriparatida.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém:
teriparatida..........................................................................................................................250
mcg
Excipientes: ácido acético, acetato de sódio, manitol, metacresol e
água para injetáveis. Ácido clorídrico
e/ou hidróxido de sódio podem ter sido adicionados durante a
fabricação para ajuste do pH.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Osteoporose é uma doença que torna os ossos mais frágeis e finos.
É uma doença que ocorre
principalmente em mulheres após a menopausa, mas também pode ocorrer
em homens. Osteoporose
também é comum em pacientes que fazem uso de corticosteroides.
FORTÉO Colter Pen é indicado para o tratamento da osteoporose com
alto risco para fraturas tanto em
mulheres na pós-menopausa como em homens. O alto risco para fraturas
inclui um histórico de fratura
osteoporótica, ou a presença de múltiplos fatores de risco para
fraturas, ou falha ao tratamento prévio
para osteoporose conforme decisão médica.
FORTÉO Colter Pen também é indicado para o tratamento da
osteoporose associada à terapia sistêmica
com glicocorticoides, tanto em homens quanto em mulheres.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FORTÉO Colter Pen pertence a uma nova classe de agentes formadores de
ossos, e a administração
diária de FORTÉO Colter Pen estimula a formação de um novo osso,
aumentando a massa óssea.
De acordo com estudos pós-comercialização, os pacientes começam a
apresentar melhora nas fraturas
com 6 a 9 meses de tratamento com FORTÉO Colter Pen.
QUA

Данни за продукта

FORTÉO
®
COLTER PEN
ELI LILLY DO BRASIL LTDA.
Solução injetável
250 mcg/mL - Refil de 2,4 mL
1
CDS11DEZ19
FORTÉO

COLTER PEN
teriparatida
APRESENTAÇÕES
FORTÉO Colter Pen é uma solução injetável, contendo 250 mcg de
teriparatida por mL. Cada
embalagem contém uma caneta aplicadora descartável acoplada a um
refil (carpule) de 2,4 mL,
contendo 28 doses diárias de 20 mcg de teriparatida.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém:
teriparatida..........................................................................................................................250
mcg
Excipientes: ácido acético, acetato de sódio, manitol, metacresol e
água para injetáveis. Ácido clorídrico
e/ou hidróxido de sódio podem ter sido adicionados durante a
fabricação para ajuste do pH.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
INDICAÇÕES
FORTÉO Colter Pen é indicado para o tratamento da osteoporose com
alto risco para fraturas tanto em
mulheres na pós-menopausa como em homens. O alto risco para fraturas
inclui uma história de fratura
osteoporótica, ou a presença de múltiplos fatores de risco para
fraturas, ou falha ao tratamento prévio
para osteoporose conforme decisão médica.
FORTÉO Colter Pen também é indicado para o tratamento da
osteoporose associada à terapia sistêmica
com glicocorticoides, tanto em homens quanto em mulheres.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE EM MULHERES NA PÓS-MENOPAUSA
A segurança e eficácia de FORTÉO Colter Pen, uma vez ao dia, por um
período de exposição mediano
de 19 meses, foram demonstradas em um estudo clínico, duplo-cego,
multicêntrico, placebo-controlado
em 1.637 mulheres na pós-menopausa com osteoporose. Todas as
pacientes receberam 1.000 mg de
cálcio e, no mínimo 400 UI de vitamina D por dia. Noventa por cento
das pacientes no estudo tinham
uma ou mais fraturas vertebrais no início. As radiografias da coluna
no início e no final do tratamento
foram avaliadas em todas as pacientes. A avaliação