Formodual 100/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 100 µg/dosis ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis

Предлага се от:

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Evert van de Beekstraat 1-120 1118 CL SCHIPHOL

АТС код:

R03AK08

INN (Международно Name):

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 100 µg/dosis ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis

Лекарствена форма:

Aërosol, oplossing

Композиция:

ETHANOL ; NORFLURAAN ; ZOUTZUUR (E 507),

Начин на приложение:

Inhalatie

Терапевтична област:

Formoterol and beclometasone

Каталог на резюме:

Hulpstoffen: ETHANOL; NORFLURAAN; ZOUTZUUR (E 507);

Дата Оторизация:

1900-01-01

Листовка

Chiesi Pharmaceuticals B.V
Formodual 100/6 microgram/dosis, aerosol, oplossing 120&180 doses
Page 1 of 14
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FORMODUAL 100/6 MICROGRAM/DOSIS, AEROSOL, OPLOSSING
beclometasondipropionaat, formoterolfumaraatdihydraat.
Voor gebruik door volwassenen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Formodual en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FORMODUAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Formodual is een inhalatievloeistof onder druk, met twee werkzame
stoffen die via de
mond worden geïnhaleerd en rechtstreeks in uw longen terechtkomen.
De
twee
werkzame
stoffen
zijn
beclometasondipropionaat
en
formoterolfumaraatdihydraat.
Beclometasondipropionaat
behoort
tot
een
groep
van
geneesmiddelen
die
corticosteroïden
worden
genoemd
en
die
een
ontstekingsremmende werking hebben, waardoor zij de zwelling en
irritatie in uw longen
verminderen.
Formoterolfumaraatdihydraat
behoort
tot
een
groep
van
geneesmiddelen
die
langwerkende bronchusverwijders worden genoemd en die de spieren in uw
luchtwegen
ontspannen waardoor u makkelijker kunt ademhalen.
Gezamenlijk maken deze twee werkzame stoffen het ademhalen
makkelijker, doordat ze
symptomen als kortademig

Данни за продукта

Chiesi Pharmaceuticals B.V
Formodual 100/6 microgram/dosis, aerosol, oplossing
Pagina 1 van 19
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Formodual 100/6 microgram /dosis, aerosol, oplossing.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgepaste dosis (vanaf de doseerklep) bevat:
100 microgram beclometasondipropionaat en 6 microgram
formoterolfumaraatdihydraat. Dit is equivalent
aan een vrijkomende dosis (vanaf het aandrijfdeel) van 84,6 microgram
beclometasondipropionaat en 5,0
microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Aerosol, oplossing.
Kleurloze tot gelige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Astma
Formodual is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van astma bij
patiënten die in aanmerking komen
voor een combinatieproduct (inhalatiecorticosteroïde en langwerkende
bèta-2-agonist):
-
patiënten
die
niet
goed
onder
controle
zijn
met
inhalatiecorticosteroïden
en
‘zo
nodig’
een
snelwerkende inhalatie-bèta-2-agonist, of
-
patiënten die reeds goed onder controle zijn met zowel
inhalatiecorticosteroïden als langwerkende
bèta-2-agonisten.
COPD
Symptomatische
behandeling
van
patiënten
met
ernstig
COPD
(FEV
1
<
50%
van
voorspelde
normaalwaarde)
en
herhaalde
exacerbaties
in
de
anamnese,
met
significante
symptomen
ondanks
reguliere therapie met langwerkende bronchodilatoren.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Formodual is bestemd voor gebruik per inhalatie.
Dosering
_ _
Chiesi Pharmaceuticals B.V
Formodual 100/6 microgram/dosis, aerosol, oplossing
Pagina 2 van 19
ASTMA
Formodual is niet bedoeld voor de initiële behandeling van astma. De
dosering van de componenten van
Formodual is individueel en dient op de ernst van de ziekte te worden
afgestemd. Hiermee dient niet
alleen bij de start van een behandeling met een combinatieproduct
rekening te worden gehouden, maar
ook wanneer de dosis wordt bijgesteld. Indien een individuele patiënt
een combinatie van doses nodig
heef