Fluvastatin PUREN 80 mg Retardtabletten

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Fluvastatin-Natrium

Предлага се от:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

АТС код:

C10AA04

INN (Международно Name):

Fluvastatin sodium

Лекарствена форма:

Retardtablette

Композиция:

Teil 1 - Retardtablette; Fluvastatin-Natrium (25799) 84,48 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Каталог на резюме:

PZN :11354853 Darreichung : Retard-Tabletten Menge : 30 St; PZN :11354876 Darreichung : Retard-Tabletten Menge : 50 St; PZN :11354882 Darreichung : Retard-Tabletten Menge : 100 St

Статус Оторизация:

verlängert

Дата Оторизация:

2008-07-19

Листовка

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FLUVASTATIN PUREN 80 MG RETARDTABLETTEN
Fluvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fluvastatin PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluvastatin PUREN beachten?
3.
Wie ist Fluvastatin PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fluvastatin PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUVASTATIN PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fluvastatin PUREN enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium, der zu
einer Gruppe von Arzneimitteln
gehört, die als Statine bekannt sind und die lipidsenkende
Arzneimittel darstellen: Sie senken die Fette
(Lipide) in Ihrem Blut. Sie werden angewendet bei Patienten, deren
Krankheit nicht allein durch Diät
und Bewegung kontrolliert werden kann.
–
Fluvastatin PUREN ist ein Arzneimittel, das zur
BEHANDLUNG VON ERHÖHTEN SPIEGELN VON
BLUTFETTEN BEI ERWACHSENEN
angewendet wird, insbesondere des gesamten Cholesterins und des
sogenannten „schlechten“ oder LDL-Cholesterins, das mit einem
erhöhten Risiko für
Herzerkrankungen und Schlaganfall verbunden ist:
•
bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln von Cholesterin
•
bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln sowohl von
Cholesterin als auch
Triglyzeriden (einer

Данни за продукта

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluvastatin PUREN 80 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Retardtablette enthält 84,48 mg Fluvastatin-Natrium,
entsprechend 80 mg Fluvastatin als freie
Säure.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Gelbe, runde, bikonvexe Tablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dyslipidämie
Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder
gemischter Dyslipidämie
zusätzlich zu einer Diät, wenn die Diät und andere
nichtpharmakologische Behandlungen (z. B.
Bewegung, Gewichtsreduktion) unzureichend sind.
Sekundärprävention bei koronarer Herzkrankheit
Sekundärprävention schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse bei
Erwachsenen mit koronarer
Herzkrankheit nach perkutaner Koronarintervention (siehe Abschnitt
5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Dyslipidämie
Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin PUREN
auf eine cholesterinarme
Standarddiät gesetzt werden, die auch während der Behandlung
beibehalten werden sollte.
Die Anfangs- und die Erhaltungsdosis sollten entsprechend dem
LDL-C-Ausgangswert und dem
angestrebten Behandlungsziel individuell festgelegt werden.
Der empfohlene Dosisbereich beträgt 20 bis 80 mg/Tag. Bei Patienten,
die eine LDL-C-Reduktion um
< 25 % benötigen, kann eine Anfangsdosis von 20 mg Fluvastatin abends
gegeben werden. Bei
Patienten, die eine LDL-C-Reduktion um ≥ 25 % benötigen, liegt die
empfohlene Anfangsdosis bei 40
mg Fluvastatin abends. Die Dosis kann auf bis zu 80 mg täglich
auftitriert werden, gegeben in Form
einer Einzeldosis (eine Fluvastatin PUREN 80 mg Retardtablette) zu
einer beliebigen Tageszeit oder
als eine 40 mg-Gabe Fluvastatin 2-mal täglich (eine Gabe morgens und
eine Gabe abends).
Fluvastatin PUREN 80 mg steht nur als Retardtabletten mit 80 mg
Fluvastatin zur Verfügung. Für
Dosierungen von 20 mg und 40 mg müssen andere Darreichungsformen