Fluvastatin AL 20 mg Hartkapseln

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Fluvastatin-Natrium

Предлага се от:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

INN (Международно Name):

Fluvastatin sodium

Лекарствена форма:

Hartkapsel

Композиция:

Teil 1 - Hartkapsel; Fluvastatin-Natrium (25799) 21,06 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Статус Оторизация:

erloschen

Дата Оторизация:

2009-06-02

Листовка

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
FLUVASTATIN AL 20 MG HARTKAPSELN
WIRKSTOFF: FLUVASTATIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt oder Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte
Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Fluvastatin AL Hartkapseln und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluvastatin AL
Hartkapseln beachten?
3. Wie sind Fluvastatin AL Hartkapseln einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Fluvastatin AL Hartkapseln aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST FLUVASTATIN AL HARTKAPSELN UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
_Fluvastatin AL Hartkapseln ist ein Produkt, welches zu einer Gruppe_
_von Substanzen gehört, die als Statine bezeichnet werden und die die_
_körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber hemmen. Folglich_
_reduziert Fluvastatin AL Hartkapseln die sogenannten „schlechten“_
_Blutfette (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, Apolipoprotein B und_
_Triglyceride). Gleichzeitig wird das „gute“ HDL-Cholesterin erhöht._
Fluvastatin AL Hartkapseln werden angewendet
- zur Behandlung von zu hohen Cholesterinwerten im Blut
(Hypercholesterolämie) oder zur Reduktion von
Cholesterin-/Triglyceridwerten im Blut, wenn ei

Данни за продукта

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluvastatin AL 20 mg Hartkapseln
Fluvastatin AL 40 mg Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Fluvastatin (als Fluvastatin-Natrium)
20 mg:
Jede Hartkapsel enthält 20 mg Fluvastatin, entsprechend 21,06 mg
Fluvastatin-
Natrium.
40 mg:
Jede Hartkapsel enthält 40 mg Fluvastatin, entsprechend 42,12 mg
Fluvastatin-
Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Fluvastatin AL 20 mg Hartkapseln:
Kapselgröße #3, Hartschalenkapseln mit blauer Kappe und weißem
Körper
ohne Prägung
Fluvastatin AL 40 mg Hartkapseln:
Kapselgröße #1, Hartschalenkapseln mit grüner Kappe und weißem
Körper
ohne Prägung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Dyslipidämie
Behandlung
von
Erwachsenen
mit
primärer
Hypercholesterinämie
oder
gemischter
Dyslipidämie
zusätzlich
zu
Diät,
wenn
die
Diät
und
andere
nichtpharmakologische
Behandlungen
(z.
B. Bewegung,
Gewichtsreduktion)
unzureichend sind.
Sekundärprävention bei koronarer Herzkrankheit
Sekundärprävention
schwerer
unerwünschter
kardialer
Ereignisse
bei
Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit nach perkutaner
Koronarintervention
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Erwachsene_
Dyslipidämie
Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin AL auf
eine
cholesterinarme
Standarddiät
gesetzt
werden,
die
auch
während
der
Behandlung beibehalten werden sollte.
Die
Anfangs-
und
die
Erhaltungsdosis
sollten
entsprechend
dem
LDL-C-
Ausgangswert und dem angestrebten Behandlungsziel individuell
festgelegt
werden.
Der empfohlene Dosisbereich beträgt 20 bis 80 mg/Tag. Bei Patienten,
die eine
LDL-C-Reduktion um <25 % benötigen, kann eine Anfangsdosis von 20 mg
Fluvastatin als Einmaldosis abends gegeben werden. Bei Patienten, die
eine
LDL-C-Reduktion um ≥25 % benötigen, liegt die empfohlene
Anfangsdosis bei
40 mg Fluvastatin abends.