Flutista 125 mikrogram + 50 mikrogram/sprayning Nässpray, suspension

Страна: Швеция

Език: шведски

Източник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активна съставка:

azelastinhydroklorid; flutikasonpropionat

Предлага се от:

Viatris Limited

АТС код:

R01AD58

INN (Международно Name):

azelastine hydrochloride; fluticasone propionate

дозиране:

125 mikrogram + 50 mikrogram/sprayning

Лекарствена форма:

Nässpray, suspension

Композиция:

glycerol Hjälpämne; azelastinhydroklorid 137 mikrog Aktiv substans; flutikasonpropionat 50 mikrog Aktiv substans; bensalkoniumklorid Hjälpämne

Вид предписание :

Receptbelagt

Каталог на резюме:

Förpacknings: Flaska med dospump, 28 sprayningar; Flaska med dospump, 120 sprayningar; Flaska med dospump, 10 x 28 sprayningar; Flaska med dospump, 3 x 120 sprayningar

Статус Оторизация:

Godkänd

Дата Оторизация:

2023-05-11

Листовка

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
FLUTISTA 125 MIKROGRAM + 50 MIKROGRAM/SPRAYNING NÄSSPRAY, SUSPENSION
azelastin/flutikasonpropionat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Flutista är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Flutista
3.
Hur du använder Flutista
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Flutista ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FLUTISTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Flutista innehåller två aktiva substanser: azelastin och
flutikasonpropionat.
•
Azelastin tillhör en grupp läkemedel som kallas antihistaminer.
Antihistaminer verkar genom
att förhindra effekterna av ämnen såsom histamin vilka bildas vid
en allergisk reaktion, och
därigenom minskar symtom på allergisk rinit.
•
Flutikasonpropionat tillhör en grupp läkemedel som kallas
kortikosteroider vilka minskar
inflammation.
Flutista används för att lindra symtomen vid måttlig till svår
säsongsbunden och
perenn (året runt) allergisk rinit, om användningen av antingen
nässpray med antihistamin eller
kortikosteroid var för sig inte anses tillräcklig.
Säsongsbunden och perenn allergisk rinit är allergiska reaktioner
på t.ex. pollen (hösnuva),
huskvalster, mögel, damm eller husdjur.
Flutista lindrar allergisymtomen, t.ex. rinnande/droppande näsa,
nysningar, kliande näsa och/eller
nästäppa.
Azelastin och flutikasonpropionat som finns i Flutista kan också v

Данни за продукта

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Flutista 125 mikrogram + 50 mikrogram/sprayning nässpray, suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje gram suspension innehåller 1 000 mikrogram azelastinhydroklorid
och 365 mikrogram
flutikasonpropionat.
1 sprayning (0,14 g) ger 137 mikrogram azelastinhydroklorid (= 125
mikrogram azelastin) och
50 mikrogram flutikasonpropionat.
Hjälpämnen med känd effekt:
1 sprayning (0,14 g) ger 0,014 mg bensalkoniumklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Nässpray, suspension.
Vit, homogen suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lindring av symtom vid måttlig till svår säsongsbunden och perenn
allergisk rinit, om monoterapi med
antingen intranasalt antihistamin eller glukokortikoid inte anses
tillräcklig.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Regelbunden användning är viktig för att uppnå full terapeutisk
effekt.
Kontakt med ögonen bör undvikas.
_Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)_
En sprayning i varje näsborre två gånger dagligen (morgon och
kväll).
_Barn_
Flutista rekommenderas inte till barn under 12 år eftersom säkerhet
och effekt för denna åldersgrupp
inte fastställts.
_Äldre_
Ingen dosjustering krävs för denna åldersgrupp.
_Nedsatt njur- och leverfunktion _
Data saknas för patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
_Behandlingens längd_
Flutista är lämplig för långvarig användning.
Behandlingens längd bör överensstämma med perioden av
allergenexponering.
Administreringssätt
Flutista är endast avsedd för nasal användning.
_INSTRUKTION FÖR ANVÄNDNING_
Förberedelse av sprayen:
Skaka flaskan försiktigt i cirka fem sekunder före användning genom
att vända den upp och ned några
gånger. Ta därefter bort skyddslocket. Innan Flutista används
första gången skall den aktiveras genom
att pumpen trycks ned och släpps sex gånger. Om det har gått mer
än sju dagar sedan Flutista
användes, skall den återaktiveras genom att trycka