FLUTIFORM K-HALER 125 mikrog / 5 mikrog / annos inhalaatiosumute, suspensio

Страна: Финландия

Език: фински

Източник: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активна съставка:

Fluticasoni propionas,Formoteroli fumaras dihydricus

Предлага се от:

Mundipharma Oy

АТС код:

R03AK11

INN (Международно Name):

Fluticasoni propionas,Formoteroli fumaras dihydricus

дозиране:

125 mikrog / 5 mikrog / annos

Лекарствена форма:

inhalaatiosumute, suspensio

Вид предписание :

Resepti

Терапевтична област:

formoteroli ja flutikasoni

Статус Оторизация:

Myyntilupa myönnetty

Дата Оторизация:

2018-07-23

Листовка

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FLUTIFORM K-HALER 50 MIKROG/5 MIKROG/ANNOS INHALAATIOSUMUTE, SUSPENSIO
FLUTIFORM K-HALER 125 MIKROG/5 MIKROG/ANNOS INHALAATIOSUMUTE,
SUSPENSIO
flutikasonipropionaatti/formoterolifumaraattidihydraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Flutiform K-haler on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flutiform K-haleria
3.
Miten Flutiform K-haleria käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Flutiform K-halerin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FLUTIFORM K-HALER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Flutiform K-haler on inhalaattori (inhalaatiosumute, suspensio), joka
sisältää kahta vaikuttavaa
lääkeainetta:
•
Flutikasonipropionaattia,
joka kuuluu steroidien lääkeryhmään. Steroidit vähentävät
keuhkojen
turvotusta ja tulehdusta.
•
Formoterolifumaraattidihydraattia,
joka kuuluu pitkävaikutteisten beeta
2
-agonistien
lääkeryhmään. Pitkävaikutteiset beeta
2
-agonistit laajentavat keuhkoputkia pitkäksi aikaa, jolloin
hengitys helpottuu.
Yhdessä nämä kaksi vaikuttavaa ainetta helpottavat hengitystä.
Käytä lääkettä päivittäin lääkärin
ohjeiden mukaan. Inhalaattori käynnistyy hengityksestä
(hengityksestä aktivoituva). Tämä tarkoittaa,
että siitä vapautu

Данни за продукта

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Flutiform K-haler
50 mikrog/5 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio.
Flutiform K-haler
125 mikrog/5 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi mitattu (venttiilistä poistuva) annos sisältää:
•
50 mikrog flutikasonipropionaattia ja 5 mikrog
formoterolifumaraattidihydraattia. Tällöin
potilaan saama (annostelijasta poistuva) annos on noin 46 mikrog
flutikasonipropionaattia ja
4,5 mikrog formoterolifumaraattidihydraattia.
•
125 mikrog flutikasonipropionaattia
ja 5 mikrog formoterolifumaraattidihydraattia. Tällöin
potilaan saama (annostelijasta poistuva) annos on noin 115 mikrog
flutikasonipropionaattia
ja
4,5 mikrog formoterolifumaraattidihydraattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi annos sisältää 1 mg etanolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiosumute, suspensio
Säiliö sisältää valkoista tai luonnonvalkoista, nestemäistä
suspensiota. Säiliö on suljettu
sisäänhengityksestä käynnistyvään vaaleanharmaaseen
annostelijaan, jossa on sisäänrakennettu
annoslaskin ja oranssi suukappaleen suojakansi.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Flutiform K-haler on flutikasonipropionaatin ja formoterolifumaraatin
kiinteä yhdistelmävalmiste,
joka on tarkoitettu astman säännölliseen hoitoon, kun
yhdistelmävalmisteen (inhaloitavan
kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta
2
-agonistin) käyttö on tarkoituksenmukaista:
•
potilaille, joiden astman hoitotasapaino on riittämätön, kun
hoitona on inhaloitava
kortikosteroidi ja tarvittaessa käytettävä lyhytvaikutteinen beeta
2
-agonisti.
tai
•
potilaille, joiden astman hoitotasapaino on jo tyydyttävä, kun
hoitona on sekä inhaloitava
kortikosteroidi että pitkävaikutteinen beeta
2
-agonisti.
_ _
Flutiform K-haler on tarkoitettu aikuisille ja vähintään
12-vuotiaille nuorille.
2
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Potilaita on opetettava käyttämään inhalaattoria, ja lääkärin
tulee arvioida heid�