FLUORO-URACILE Meda Pharma 50 mg/ml, solution injectable en flacon

Страна: Франция

Език: френски

Източник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активна съставка:

fluorouracil

Предлага се от:

MEDA PHARMA

АТС код:

o d'autre part, il est phosphorylé en triphosphate (FUT

INN (Международно Name):

fluorouracil

дозиране:

50 mg

Лекарствена форма:

solution

Композиция:

composition pour 1ml > fluorouracil : 50 mg

Начин на приложение:

intra-artérielle;intraveineuse

Броя в опаковка:

10 flacon(s) en verre de 20 ml

Вид предписание :

liste I

Терапевтична област:

· Antinéoplasique cytostatique de la classe des antimétabolites (antipyrimidine).

Каталог на резюме:

558 365-0 ou 34009 558 365 0 6 - 10 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;558 366-7 ou 34009 558 366 7 4 - 30 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 314-8 ou 34009 562 314 8 5 - 5 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/05/2006;563 907-2 ou 34009 563 907 2 4 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 908-9 ou 34009 563 908 9 2 - 5 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Статус Оторизация:

Archivée

Дата Оторизация:

1994-04-12

Листовка

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 08/07/2009
Dénomination du médicament
FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 50 mg/ml, solution injectable en flacon
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 50 mg/ml, solution
injectable en flacon ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 50
mg/ml, solution injectable en flacon ?
3. COMMENT UTILISER FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 50 mg/ml, solution
injectable en flacon ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 50 mg/ml, solution
injectable en flacon ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 50 mg/ml, solution
injectable en flacon ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
·
Adénocarcinomes digestifs évolués ou pour les cancers colorectaux
après résection en situation adjuvante.
·
Adénocarcinomes mammaires après traitement locorégional ou lors des
rechutes
·
Adénocarcinomes ovariens.
·
Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures et
œsophagiennes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 50
mg/ml, solution injectable en flacon ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Cont

Данни за продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/07/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 50 mg/ml, solution injectable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluoro-uracile
.....................................................................................................................................
50 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Un flacon de 20 ml contient 1000 mg de fluoro-uracile.
Un flacon de 100 ml contient 5000 mg de fluoro-uracile.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en flacon.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Adénocarcinomes digestifs évolués ou pour les cancers colorectaux
après résection en situation adjuvante.
·
Adénocarcinomes mammaires après traitement locorégional ou lors des
rechutes
·
Adénocarcinomes ovariens.
·
Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures et
œsophagiennes.
4.2. Posologie et mode d'administration
·
EN MONOTHÉRAPIE:
Posologie moyenne de 400 à 600 mg/m
2
/j,
3 à 6 jours par mois en perfusion I.V d'une heure environ
·
EN ASSOCIATION À D'AUTRES CYTOTOXIQUES:
300 à 600 mg/m
2
/j, 2 à 5 jours par cycles espacés de 3 à 4 semaines.
·
PLUS EXCEPTIONNELLEMENT:
o
le Fluoro-Uracile peut être administre en perfusion infra-artérielle
hépatique lente (4 à 6 heures) à la posologie de 600
mg/m
2
de façon hebdomadaire;
o
le Fluoro-Uracile est parfois utilisé en perfusion veineuse continue
à la posologie de 700 mg à 1 g/m
2
sur 3 à 5 jours
consécutifs.
Ces modes d'administration doivent être réservés aux services
spécialisés.
·
La dose de 1 g/m
2
par injection ne doit pas être dépassée dans la majorité des
indications.
·
Dilutions:
15 ml de solution injectable peuvent être mélangés à 250 ml de
solutions suivantes:
o
chlorure de sodium à 0.9 %,
o
glucose à 5 %,
o
glucose à 10 %,
o
glucose à 2,5 % + chlorure de sodium à 0,45 %,
o
soluté de Ringer,
o
soluté de Hart