Fludrocortisonacetaat Helm 0,1 mg/ml drank

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

FLUDROCORTISONACETAAT 0,1 mg/ml

INN (Международно Name):

FLUDROCORTISONACETAAT 0,1 mg/ml

Лекарствена форма:

Drank

Композиция:

TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN

Начин на приложение:

Oraal gebruik

Дата Оторизация:

1900-01-01

Листовка

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUDROCORTISONACETAAT HELM 0,1 MG/ML DRANK
Fludrocortisonacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fludrocortisonacetaat Helm en waarvoor wordt dit medicijn
ingenomen?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FLUDROCORTISONACETAAT HELM EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
INGENOMEN?
De naam van dit medicijn is Fludrocortisonacetaat Helm 0,1 mg/ml
drank. Elke milliliter (ml) bevat
0,1 milligram (mg) van de werkzame stof fludrocortisonacetaat. In deze
bijsluiter wordt dit
fludrocortison genoemd.
Fludrocortison hoort bij een groep van medicijnen die steroïden
heten. De hele naam is
corticosteroïden. Corticosteroïden komen vanzelf voor in het
lichaam. Ze helpen u om gezond te
blijven.
Fludrocortison wordt gebruikt:
-
om hormonen te vervangen die normaal door uw bijnieren worden gemaakt.
Deze hormonen
worden niet gemaakt als u de ‘ziekte van Addison’ heeft.
-
om de ziekte ‘adrenogenitaal syndroom met zoutverlies’ te
behandelen. Dit is een andere
ziekte waarbij u een probleem met hormonen heeft.
-
om de ziekte ‘ernstige orthostatische hypotensie’ te behandelen.
Dit is een soort van lage
bloeddruk. Dit komt voor als u opstaat uit een zittende of liggende
houding. Dit medicijn mag
alleen gebruikt worden

Данни за продукта

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fludrocortisonacetaat Helm 0,1 mg/ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml drank bevat 0,1 mg fludrocortisonacetaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank.
Helder kleurloos of licht gelig, olieachtige vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fludrocortisonacetaat Helm is geïndiceerd voor
Substitutietherapie in het geval van mineralocorticoïde tekort,
aanvullend bij behandeling met
glucocorticoïden,
-
in primaire bijnierinsufficiëntie (ziekte van Addison) en
-
congenitale bijnierhyperplasie met zoutverlies
in alle leeftijdsgroepen.
Kortdurende therapie van ernstige orthostatische hypotensie die
farmacologische behandeling
vereist in alle leeftijdsgroepen. Fludrocortisonacetaat drank is
alleen geïndiceerd als
algemene en lichamelijke maatregelen ontoereikend zijn en de duur van
de behandeling moet
worden beperkt tot de korst mogelijke tijd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering hangt af van de ernst van de aandoening en de reactie van
de patiënt. De
dosering moet aangepast worden aan de hand van de bloedruk, het
kalium- en natriumgehalte
in het serum en de plasmarenine-activiteit, welke in het normale
limiet of binnen de
bovengrens van normaal moet zijn (zie rubriek 4.4).
De laagst mogelijke dosis dient te worden gebruikt om de aandoening
onder controle te
houden. Een geleidelijke vermindering van de dosering dient, zodra dit
mogelijk is, te worden
toegepast.
_Substitutietherapie _
De combinatie van Fludrocortisonacetaat Helm met een
glucocorticosteroïd zoals
hydrocortison of cortison, biedt de mogelijkheid te komen tot een
optimale substitutie.
_Ziekte van Addison _
Voorgestelde doseringen zijn een indicatie, de behandeling moet
nauwlettend gecontroleerd
en gemonitord worden door een goed getrainde arts.
_Volwassenen: _
De gebruikelijke dosis is 1 ml (0,1 mg) fludrocortisonacetaat per dag;
echter doses van 1 ml
(0,1 mg) driemaal p