Fludrocortisonacetaat 62,5 PCH, tabletten 62,5 microgram

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

FLUDROCORTISONACETAAT;

Предлага се от:

Pharmachemie B.V.

АТС код:

H02AA02

INN (Международно Name):

FLUDROCORTISONACETAAT;

Лекарствена форма:

Tablet

Начин на приложение:

Oraal gebruik

Терапевтична област:

Fludrocortisone

Каталог на резюме:

Hulpstoffen: AARDAPPELZETMEEL; ERYTHROSINE (E 127); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TALK (E 553 B);

Листовка

_ _
FLUDROCORTISONACETAAT PCH 62,5 MICROGRAM
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 27 JULI 2017
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
RVG 21788=50721 PIL 0717.4v.HW
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUDROCORTISONACETAAT PCH 62,5 MICROGRAM, TABLETTEN
Fludrocortisonacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Fludrocortisonacetaat PCH en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUDROCORTISONACETAAT PCH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
WAT IS FLUDROCORTISONACETAAT PCH?
Fludrocortison is een synthetisch corticosteroïd
(bijnierschorshormoon) met een sterke invloed op de
zout- en waterhuishouding in het lichaam en ongeveer wat betreft
werkingssterkte vergelijkbaar met het
natuurlijk voorkomende bijnierschorshormoon aldosteron.
Fludrocortison bevordert de heropname van natrium via de nieren en
veroorzaakt op deze wijze een
sterk vasthouden van natrium en water in het lichaam. Daarnaast
verhoogt het middel de uitscheiding
van kalium- en waterstofionen.
Ten gevolge van de effecten van fludrocortison op water- en
zouthuishouding kan het middel
bloeddrukverhogend werken.
WAARVOOR WORDT FLUDROCORTISONACETAAT PCH GEBRUIKT?
Fludrocortison wordt gebruikt als aanvulling bij een onvoldoende
werk

Данни за продукта

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_FLUDROCORTISONACETAAT CF 62,5 MICROGRAM,_ tabletten_ _
RVG 50721
Fludrocortison acetate
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 07-2017
AUTHORISATION
DISK:
JW/070853
REV. 4.1
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fludrocortisonacetaat CF 62,5 microgram, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Fludrocortisonacetaat CF bevat per tablet 62,5 µg
fludrocortisonacetaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fludrocortison wordt toegepast als suppletie bij primaire
bijnierschorsinsufficiëntie (ziekte van Addison)
en bij congenitale bijnierschorshyperplasie (adrenogenitaal syndroom)
gepaard gaande met zoutverlies,
ter aanvulling van de behandeling met een glucocorticoïd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Primaire bijnierschorsinsufficiëntie (morbus Addison): _
De combinatie van fludrocortison met een glucocorticosteroïd als
hydrocortison of cortison, biedt de
mogelijkheid te komen tot optimale substitutie.
Volwassenen:
62,5 μg (1 tablet) tot 187,5 μg (3 tabletten). Bij transiënte
hypertensie 1 tablet per dag minder.
_Bij congenitale bijnierschorshyperplasie: _
62,5 μg - 187,5 μg (1-3 tabletten) per dag.
4.3
CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.

Ulcus ventriculi et duodeni.

Acute infectieuze processen; virusinfecties en systemische
schimmelinfecties (bacteriële
infecties: zie ook rubriek 4.4).

Tropische worminfecties.

Na vaccinatie met levend verzwakt virus (zie ook rubriek 4.4).
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_FLUDROCORTISONACETAAT CF 62,5 MICROGRAM,_ tabletten_ _
RVG 50721
Fludrocortison acetate
1.3.