Страна: Дания
Език: датски
Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUDARABINPHOSPHAT
Actavis Group PTC ehf.
L01BB05
Fludarabine
50 mg
pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2008-04-07
1/10 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FLUDARABINPHOSPHAT ACTAVIS 50 MG PULVER TIL INJEKTIONS- ELLER INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING fludarabinphosphat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fludarabinphosphat Actavis 3. Sådan skal du bruge Fludarabinphosphat Actavis 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Fludarabinphosphat Actavis er et lægemiddel mod kræft. Fludarabinphosphat Actavis bruges til behandling af B-celle lymfocytisk leukæmi (B-CLL) hos patienter med tilstrækkelig sund produktion af blodlegemer. Dette er en kræftform, som rammer de hvide blodlegemer (disse celler kaldes for lymfocytter). Første behandling af kronisk lymfocytisk leukæmi med Fludarabinphosphat Actavis skal kun påbegyndes hos patienter med fremskreden sygdom, som har sygdomsrelaterede symptomer eller tegn på fremskreden sygdom (progression). Alle kroppens celler producerer nye celler som dem selv ved at dele sig. Til dette formål kopieres og reproduceres cellens genetiske materiale (DNA). Fludarabinphosphat Actavis virker ved at forhindre produktionen af nyt DNA. Når Fludarabinphosphat Actavis optages af kræftcellerne, stopper det væksten af nye kræftceller. Ved kræft i de hvide blodlegemer (som kronisk lymfocytisk leukæmi) produceres der mange abnorme lymfocytter. De abnorm Прочетете целия документ
INCLUDEPICTURE "cid:image004.jpg@01D117E9.E5553340" \* MERGEFORMATINET 10. SEPTEMBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR FLUDARABINPHOSPHAT ”ACTAVIS”, PULVER TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 25019 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fludarabinphosphat ”Actavis” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 50 mg fludarabinphosphat. 1 ml rekonstitueret opløsning indeholder 25 mg fludarabinphosphat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning. Hvidt eller næsten hvidt lyofilisat. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af kronisk B-celle lymfatisk leukæmi (CLL) hos patienter med tilstrækkelige knoglemarvsreserver. Første linje-behandling med Fludarabinphosphat ”Actavis” bør kun indledes hos patienter med fremskreden sygdom, Rai-stadium III/IV (Binet-stadium C) eller Rai-stadium I/II (Binet-stadium A/B), hvor patienten udviser sygdomsrelaterede symptomer eller tegn på progressiv sygdom. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _VOKSNE_ Den anbefalede dosis er 25 mg fludarabinphosphat/m 2 legemsoverflade indgivet intravenøst dagligt i fem på hinanden følgende dage hver 28. dag. Hvert hætteglas fortyndes med 2 ml injektionsvæske. Hver ml af den rekonstituerede opløsning indeholder _dk_hum_40819_spc.doc_ _Side _ _1 af 14_ 25 mg fludarabinphosphat. Den nødvendige dosis (beregnet på basis af patientens legemsoverflade) af den rekonstituerede opløsning trækkes op i en sprøjte. Ved intravenøs bolusinjektion fortyndes dosis yderligere i 10 ml 0,9 % natriumchlorid. Ved infusion kan den krævede dosis alternativt fortyndes i 100 ml 0,9 % natriumchlorid og infunderes over ca. 30 minutter (se også pkt. 6.6). Den optimale behandlingstid er ikke fuldstændig klarlagt. Behandlingstiden afhænger af behandlingsresultatet og tolerance over for lægemidlet. Det anbefales, at Fludarabinphosphat ”Actavis” indgives, indtil der opnås respons (normalt seks cykler), hvorefter behandlinge Прочетете целия документ