Страна: Словения
Език: словенски
Източник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
fludarabinfosfat
L01BB05
fludarabinfosfat
Koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje
fludarabinfosfat 25 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
5 viala
H
fludarabin
Pakiranje :škatla s 5 vialami z 2 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
1 NAVODILO ZA UPORABO АRTELAC 3,2 MG/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA hipromeloza PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO , KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Artelac in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Artelac 3. Kako uporabljati zdravilo Artelac 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Artelac 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ARTELAC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Artelac je raztopina, ki se uporablja za navlažitev očesa. To zdravilo se uporablja za simptomatsko zdravljenje znakov izsušenosti roženice in veznice ("suhega očesa") zaradi motenj izločanja in funkcije solz. Izsušenost je lahko posledica lokalnih ali sistemskih obolenj ali pomanjkljivega oziroma nepopolnega zapiranja vek, kar se lahko kaže kot draženje oči, občutek tujka v očesu in preobčutljivost na svetlobo v vetrovnih in vročih razmerah ter pri utrujenosti. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ARTELAC NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ARTELAC - če ste alergični na hipromelozo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). - pri dojenčkih in majhnih otrocih (mlajših od 12 mesecev). - za injiciranje v oko. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom uporabe zdravila Artelac se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če se dolgotrajno zdravite zaradi očesne bolezni, imenovane suhi keratokonjunktivitis, zaradi prisotnosti konzervansa v zdravilu Artelac. - če pride do vnet Прочетете целия документ
1. IME ZDRAVILA Fludarabin Accord 25 mg/ml KONCENTRAT za raztopino za injiciranje/infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vsebuje 25 mg fludarabinfosfata. 2 ml raztopine vsebujeta 50 mg fludarabinfosfata. Pomožna snov z znanim učinkom: 1 ml vsebuje < 1 mmol natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje Bistra, brezbarvna ali rahlo rjavorumena raztopina, praktično brez vidnih delcev. pH: 6,0–7,1 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje kronične limfocitne levkemije (KLL) celic B pri odraslih bolnikih z zadostno rezervo kostnega mozga. Terapijo prve izbire z zdravilom Fludarabin Accord smete uvesti samo odraslim bolnikom z napredovalo boleznijo, tj. s stadijem III/IV po Rai-ju (stadij C po Binet-u) ali s stadijem I/II po Rai-ju (stadij A/B po Binet-u), kadar ima bolnik z boleznijo povezane simptome ali znake napredujoče bolezni. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek je 25 mg fludarabinfosfata/m 2 telesne površine na dan, 5 zaporednih dni na vsakih 28 dni, intravensko (glejte tudi poglavje 6.6). Potrebni odmerek rekonstituirane raztopine (izračunan na podlagi bolnikove telesne površine) se povleče v brizgo. Za intravensko bolusno injiciranje je treba ta odmerek dodatno razredčiti z 10 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml). Alternativno se lahko za infundiranje potrebni odmerek, ki ga povlečemo v brizgo, dodatno razredči s 100 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) in se nato infundira približno 30 minut. Trajanje zdravljenja je odvisno od uspešnosti zdravljenja in prenašanja zdravila. Pri bolnikih s KLL se mora zdravilo Fludarabin Accord uporabljati dokler ni dosežen najboljši odziv (popolna ali delna remisija, običajno 6 ciklusov), nato pa je treba z uporabo zdravila prenehati. _Posebne populacije _ _Bolniki z okvaro ledvic _ Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic je treba odmerke prilagoditi. Če je oč Прочетете целия документ