Fluconazol CF 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

FLUCONAZOL;

Предлага се от:

Centrafarm B.V.

АТС код:

J02AC01

INN (Международно Name):

FLUCONAZOL;

Лекарствена форма:

Oplossing voor infusie

Начин на приложение:

Intraveneus gebruik

Терапевтична област:

Fluconazole

Каталог на резюме:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Листовка

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_FLUCONAZOL CF 2 MG/ML, oplossing voor infusie _
_RVG 105188 _
fluconazol
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 8
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 05-2017
AUTHORISATION
DISK:
JW/090260
REV. 8.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FLUCONAZOL CF 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
fluconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bi
jsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fluconazol CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUCONAZOL CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fluconazol CF behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘antischimmelmiddelen’ worden genoemd. De
werkzame stof is fluconazol.
Fluconazol CF wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen en kan
ook gebruikt worden om te
voorkomen dat u een
_Candida_
-infectie oploopt. De meest voorkomende oorzaak van schimmelinfecties
is
een gist,
_Candida _
genoemd.
VOLWASSENEN
Uw arts kan u dit geneesmiddel geven om de volgende soorten
schimmelinfecties te behandelen:

cryptokokkenmeningitis – een schimmelinfectie in de hersenen

coccidioïdomycose – een aandoening van de longen en de luchtwegen

infecties die veroorzaakt w

Данни за продукта

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_FLUCONAZOL CF 2 MG/ML, oplossing voor infusie_
_RVG 105188_
fluconazol
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 22
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 05-2017
AUTHORISATION
DISK:
JW/090260
REV. 8.1
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluconazol CF 2 mg/ml, oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Fluconazol CF 2 mg/ml bevat 2 mg fluconazol per ml oplossing voor
infusie.
Hulpstof met bekend effect: natriumchloride.

7,7 mmol Na+ per 50 ml-injectieflacon;

15,4 mmol Na+ per 100 ml-injectieflacon;

30,8 mmol Na+ per 200 ml-injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Kleurloze of nagenoeg kleurloze oplossing, helder en vrij van
deeltjes. De pH is 4,0 tot 8,0, de
osmolaliteit is ongeveer 300 mOsmol.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fluconazol CF is geïndiceerd voor de volgende schimmelinfecties (zie
rubriek 5.1).
Fluconazol CF is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van:

Cryptokokkenmeningitis (zie rubriek 4.4).

Coccidioïdomycose (zie rubriek 4.4).

Invasieve candidiasis.

Slijmvliescandidiasis, waaronder orofaryngeale, oesofageale
candidiasis, candidurie en
chronische mucocutane candidiasis.

Chronische orale atrofische candidiasis (‘denture sore mouth’)
indien mondhygiëne of topische
behandeling onvoldoende is.
Fluconazol CF is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe van:

Terugval van cryptokokkenmeningitis bij patiënten met een hoog
terugvalrisico.

Terugval van orofaryngeale of oesofageale candidiasis bij patiënten
met hiv-infectie die een hoog
terugvalrisico hebben.

Profylaxe van candidiasis bij patiënten met langdurige neutropenie
(bijvoorbeeld patiënten met
hematologische maligniteiten die chemotherapie ontvangen of patiënten
die hematopoëtische
stamceltransplantatie ontvangen (zie rubr