Flucelvax Tetra
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
15-12-2023
Данни за продукта
(SPC)
15-12-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
18-11-2020
Активна съставка:
A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)
Предлага се от:
Seqirus Netherlands B.V.
АТС код:
J07BB02
INN (Международно Name):
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Терапевтична група:
вирус на грип, инактивированная, сплит или повърхностен антиген
Терапевтична област:
Грип, Човек
Терапевтични показания:
Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax на Тетра трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2018-12-12
Листовка
24
Б. ЛИСТОВКА
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
FLUCELVAX TETRA ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Ваксина срещу грип (повърхностен
антиген, инактивирана, получена в
клетъчни култури)
[Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell
cultures)]
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПОЛУЧАВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Flucelvax Tetra и за какво
се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи Flucelvax Tetra
3.
Как се дава Flucelvax Tetra
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Flucelvax Tetra
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FLUCELVAX TETRA
И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Flucelvax Tetra е ваксина срещу грип
(инфлуенца). Flucelvax Tetra е приготвена о
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Flucelvax Tetra инжекционна суспензия в
предварително напълнена спринцовка
Ваксина срещу грип (повърхностен
антиген, инактивирана, получена в
клетъчни култури)
[Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell
cultures)]
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Инактивирани повърхностни антигени
от грипен вирус [хемаглутинин
(haemagglutinin) и
невраминидаза (neuraminidase)] от следните
щамове*:
A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-подобен щам
(A/Georgia/12/2022 CVR-167) 15 микрограма
HA**
A/Darwin/6/2021 (H3N2)-подобен щам (A/Darwin/11/2021, див
тип) 15 микрограма HA**
B/Austria/1359417/2021-подобен щам
(B/Singapore/WUH4618/2021, див тип) 15 микрограма
HA**
B/Phuket/3073/2013-подобен щам
(B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, див тип) микрограма
HA**
на 0,5 ml доза
……………………………………….
*
произведени в клетъчна култура от
кучешки бъбрек Madin Darby (Madin Darby Canine
Kidney, MDCK)
**
хемаглутинин
Ваксината отговаря на препоръките на
Световната здравна организация (СЗО)
(за северното
полукълбо) и решението на ЕС за СЕЗОН
2023/2024.
Flucelvax Tetra може да съдържа следи от
бета-пропиолактон,
цетилтриметиламониев бромид и
полисорбат 80 (вж. точка 4.3).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФО
Прочетете целия документ
