Fluarix Tetra 15 µg / 0.5 ml Sospensione iniettabile

Страна: Швейцария

Език: италиански

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus Stamm A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-like: reassortant virus IVR-238 derived from A/Victoria/4897/2022), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus Stamm A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like: reassortant virus IVR-227 derived from A/Darwin/6/2021), haemagglutininum influenzae B (Virus Stamm B/Austria/1359417/2021-like: reassortant virus BVR-26 derived from B/Austria/1359417/2021 (Victoria lineage))

Предлага се от:

GlaxoSmithKline AG

АТС код:

J07BB02

INN (Международно Name):

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus Stamm A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-like: reassortant virus IVR-238 derived from A/Victoria/4897/2022), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus Stamm A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like: reassortant virus IVR-227 derived from A/Darwin/6/2021), haemagglutininum influenzae B (Virus Stamm B/Austria/1359417/2021-like: reassortant virus BVR-26 derived from B/Austria/1359417/2021 (Victoria lineage))

Лекарствена форма:

Sospensione iniettabile

Композиция:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus Stamm A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-like: reassortant virus IVR-238 derived from A/Victoria/4897/2022) 15 µg, haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus Stamm A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like: reassortant virus IVR-227 derived from A/Darwin/6/2021) 15 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus Stamm B/Austria/1359417/2021-like: reassortant virus BVR-26 derived from B/Austria/1359417/2021 (Victoria lineage)) 15 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus Stamm B/Phuket/3073/2013-like: B/Phuket/3073/2013 wild type (Yamagata lineage)) 15 µg, polysorbatum 80, octoxinolum-10, natrii chloridum, magnesii chloridum hexahydricum, dinatrii phosphas dodecahydricus, kalii dihydrogenophosphas, kalii chloridum, alpha-tocopheroli hydrogenosuccinas, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml, residui: ovalbuminum, formaldehydum, natrii desoxycholas, gentamicini sulfas, hydrocortisonum.

Клас:

B

Терапевтична група:

Vaccini

Терапевтична област:

Immunizzazione attiva contro l'Influenza, a partire da 36 Mesi

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2014-05-28

Данни за продукта

•
Ricerca
•
Cerca SAI
•
Nuove omologazioni
•
Testi modificati
•
Scaricare
•
Aiuto
•
Accedi
IT
DE
FR
EN
AIPS - RICERCA INDIVIDUALE
Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS)
INFORMAZIONE PROFESSIONALE
IT EN
Indice dei contenuti
Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Fluarix Tetra
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Fluarix Tetra
GlaxoSmithKline AG
Composizione
DE
FR
Principi attivi
Ceppi di virus influenzali* (inattivati, frammentati) dei tipi A/H1N1,
A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria,
conformemente alle raccomandazioni annuali dell'Organizzazione
Mondiale della Sanità (OMS) (per
l'emisfero settentrionale).
* Coltivati su uova embrionate di pollo provenienti da allevamenti
sani.
Sostanze ausiliarie
Sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, potassio fosfato
monobasico, potassio cloruro, magnesio
cloruro esaidrato, α-tocoferile idrogeno succinato, polisorbato 80,
ottoxinolo 10 e acqua per preparazioni
iniettabili.
Residui
Fluarix Tetra può contenere tracce di uova (es. ovoalbumina, proteine
di pollo), formaldeide, idrocortisone,
gentamicina solfato e sodio desossicolato, che vengono utilizzati nel
processo di produzione.
Una dose di vaccino contiene 1,66 mg di sodio e 0,11 mg di potassio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Sospensione iniettabile in siringa preriempita da 0,5 mL.
Ciascuna dose contiene 15 µg di emoagglutinine dei quattro ceppi
contenuti nel vaccino.
Fluarix Tetra è una sospensione da incolore a lievemente opalescente.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Fluarix Tetra è indicato p