Fluarix Tetra 15 µg / 0.5 ml Injektionssuspension

Страна: Швейцария

Език: немски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus Stamm A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-like: reassortant virus IVR-238 derived from A/Victoria/4897/2022), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus Stamm A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like: reassortant virus IVR-227 derived from A/Darwin/6/2021), haemagglutininum influenzae B (Virus Stamm B/Austria/1359417/2021-like: reassortant virus BVR-26 derived from B/Austria/1359417/2021 (Victoria lineage))

Предлага се от:

GlaxoSmithKline AG

АТС код:

J07BB02

INN (Международно Name):

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus Stamm A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-like: reassortant virus IVR-238 derived from A/Victoria/4897/2022), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus Stamm A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like: reassortant virus IVR-227 derived from A/Darwin/6/2021), haemagglutininum influenzae B (Virus Stamm B/Austria/1359417/2021-like: reassortant virus BVR-26 derived from B/Austria/1359417/2021 (Victoria lineage))

Лекарствена форма:

Injektionssuspension

Композиция:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (Virus Stamm A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-like: reassortant virus IVR-238 derived from A/Victoria/4897/2022) 15 µg, haemagglutininum influenzae A (H3N2) (Virus Stamm A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like: reassortant virus IVR-227 derived from A/Darwin/6/2021) 15 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus Stamm B/Austria/1359417/2021-like: reassortant virus BVR-26 derived from B/Austria/1359417/2021 (Victoria lineage)) 15 µg, haemagglutininum influenzae B (Virus Stamm B/Phuket/3073/2013-like: B/Phuket/3073/2013 wild type (Yamagata lineage)) 15 µg, polysorbatum 80, octoxinolum-10, natrii chloridum, magnesii chloridum hexahydricum, dinatrii phosphas dodecahydricus, kalii dihydrogenophosphas, kalii chloridum, alpha-tocopheroli hydrogenosuccinas, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml, residui: ovalbuminum, formaldehydum, natrii desoxycholas, gentamicini sulfas, hydrocortisonum.

Клас:

B

Терапевтична група:

Impfstoffe

Терапевтична област:

aktive Immunisierung gegen Influenza, ab 36 Monaten

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

1970-01-01

Данни за продукта

•
Suche
•
Suche SAI
•
Neue Texte
•
Geänderte Texte
•
Herunterladen
•
Hilfe
•
Anmelden
DE
FR
IT
EN
AIPS - EINZELABFRAGE
Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS
FACHINFORMATION
DE
EN
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Fluarix Tetra
Zusammensetzung
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dosierung/Anwendung
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Interaktionen
Schwangerschaft, Stillzeit
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Unerwünschte Wirkungen
Überdosierung
Eigenschaften/Wirkungen
Pharmakokinetik
Präklinische Daten
Sonstige Hinweise
Zulassungsnummer
Packungen
Zulassungsinhaberin
Stand der Information
Fluarix Tetra
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
FR
IT
Wirkstoffe
Influenza-Virus Stämme* (inaktiviert, gespalten) der Typen A/H1N1,
A/H3N2, B/Yamagata und B/Victoria
nach den jährlichen Empfehlungen der WHO (für die nördliche
Hemisphäre).
* vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden
Hühnerbeständen.
Hilfsstoffe
Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat dodecahydrat,
Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid,
Magnesiumchlorid hexahydrat, α-Tocopherylhydrogensuccinat, Polysorbat
80, Octoxinol 10 und Wasser für
Injektionszwecke.
Rückstände
Fluarix Tetra kann Spuren von Eibestandteilen (z.B. Ovalbumin,
Hühnerproteine), Formaldehyd,
Hydrokortison, Gentamicinsulfat und Natriumdeoxycholat enthalten, die
während des Herstellungsverfahrens
verwendet werden.
Eine Impfdosis enthält 1,66 mg Natrium und 0,11 mg Kalium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionssuspension in einer Fertigspritze zu 0,5 mL.
Eine Dosis enthält je 15 µg Hämagglutinin der vier im Impfstoff
enthaltenen Stämme.
Fluarix Tetra ist eine farblose bis leicht opaleszierende Suspension.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Fluarix Tetra ist angezeigt zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen
und Kindern ab 36 Monaten zur
Prophylaxe einer Grippeerkrankung durch die im Impfstoff e