FLUAD, SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRI 0.5 Suspension for Injection

Страна: Ирландия

Език: английски

Източник: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Активна съставка:

A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1)PDM09-DERIVED STRAIN USED (NYMC X-181) A/TEXAS/50/2012 (H3N2) DERIVED STRAIN USED (NYMC X-233A) B/MASSACHUSETTS/2/2012-LIKE STRAIN USED B/MASSACHUSETTS/2/2012 WILD TYPE

Предлага се от:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

INN (Международно Name):

A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1)PDM09-DERIVED STRAIN USED (NYMC X-181) A/TEXAS/50/2012 (H3N2) DERIVED STRAIN USED (NYMC X-233A) B/MAS

дозиране:

0.5

Лекарствена форма:

Suspension for Injection

Вид предписание :

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Статус Оторизация:

Authorised

Дата Оторизация:

0000-00-00

Листовка

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

FLUAD
®
 2014/2015, SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE 

Influenza vaccine surface antigen, inactivated, adjuvanted
with MF59C.1 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU RECEIVE THIS VACCINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions, ask your 
doctor or pharmacist. 
- 
This vaccine has been prescribed for you only. Do not pass it on
to others. It may harm them, 
even if their symptoms are the same as yours. 
- 
If  you get any side effects. talk to
your doctor or pharmacist. This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. See section 4 

WHAT IS INTHIS LEAFLET:  
1. 
What Fluad is and what is it used for 
2. 
What you need to know before you use Fluad  
3. 
How to use Fluad 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Fluad  
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT FLUAD IS AND WHAT IS IT USED FOR 

Fluad is a vaccine. This vaccine helps to protect you
against influenza (flu). It is used as active 
immunisation in the elderly (of 65 years of age and over),
particularly in people with an increased risk 
of associated complications (i.e. patients
affected by underlying chronic diseases including diabetes, 
cardiovascular and respiratory diseases).  
Fluad should be used in accordance with the
official recommendations.   

Through vaccination with Fluad, the immune system (the body’s
natural defence system) is stimulated 
to produce its own protection (antibodies) against the illness.
None of the ingredients of this vaccine 
can by itself cause flu. 

Flu is a disease that can spread rapidly and is caused
by different types of strains that can change every 
year. Therefore, this is why you might need t

Данни за продукта

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Fluad, suspension for injection in pre-filled syringe
Influenza Vaccine, Surface Antigen, Inactivated, Adjuvanted with MF59C.1
(2014/2015 SEASON)
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), of strains*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 – derived strain used (NYMC X-181)
15 micrograms HA**
A/Texas/50/2012 (H3N2) – derived strain used (NYMC X-223)
15 micrograms HA**
B/Massachusetts/2/2012 – (wild type)
15 micrograms HA**
*propagated in eggs and adjuvanted with MF59C.1
**haemagglutinin
Adjuvant: MF59C.1 which is an exclusive adjuvant: 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80, 1.175 mg sorbitan
trioleate, 0.66 mg sodium citrate, 0.04 mg citric acid, water for injections.
For one dose of 0.5 ml
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2014/2015
season.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Suspension for injection in pre-filled syringe.
The vaccine appears as a milky-white suspension.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Active immunisation against influenza in the elderly (65 years of age and over), especially for those with an increased
risk of associated complications (i.e. patients affected by underlying chronic diseases including diabetes, cardiovascular
and respiratory diseases).
The use of FLUAD should be based on official recommendations.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
A single 0.5 ml dose should be administered by intramuscular injection into the deltoid muscle. Due to the presence of
the adjuvant, the injection should be carried out by using a 1 inch needle.
For instructions for preparation, see section 6.6.
HEALTH PRODUCTS REGULATORY AUTHORITY