Страна: Словакия
Език: словашки
Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
R06AX13
perorálne použitie
sus por 1x120 ml
Viazaný na lekársky predpis
24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN
Loratadín
sus por 1x120 ml
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1998-04-21
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/02863-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FLONIDAN 5 MG/5 ML perorálna suspenzia loratadín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Flonidan 5 mg/5 ml a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flonidan 5 mg/5 ml 3. Ako užívať Flonidan 5 mg/5 ml 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Flonidan 5 mg/5 ml 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FLONIDAN 5 MG/5 ML A NA ČO SA POUŽÍVA Loratadín, liečivo Flonidanu 5 mg/5 ml, patrí do skupiny liekov nazývaných „antihistaminiká“. Pri alergickej reakcii sa uvoľňujú rôzne látky (mediátory), čo vedie k vzniku prejavov alergie. Jedným z najdôležitejších mediátorov je histamín. Flonidan 5 mg/5 ml potláča účinok histamínu a zmierňuje nasledujúce prejavy, spôsobené histamínom, ktorý sa uvoľňuje počas alergickej reakcie: svrbenie, začervenanie, opuch a výtok z nosa. Po užití začne pôsobiť v priebehu 20 minút. Účinok trvá približne 24 hodín. Flonidan 5 mg/5 ml je určený na prevenciu a liečbu : - sennej nádchy (sezónnej) a (celoročnej) alergickej nádchy spôsobenej prachom a roztočmi, čo sa prejaví opuchom a podráždením nosovej sliznice (rinitída) - alergického zápalu očných s Прочетете целия документ
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/02863-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Flonidan 5 mg/5 ml perorálna suspenzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 5 ml perorálnej suspenzie obsahuje 5 mg loratadínu. Pomocná látka so známym účinkom: Sodík: Tento liek obsahuje 0,133 mmol (3,05 mg) sodíka v jednej odmerke (5 ml), resp. 0,266 mmol (6,01 mg) sodíka v dvoch odmerkách (10 ml). Propylénglykol Tento liek obsahuje 50 mg v 1 ml perorálnej suspenzie. Glycerol Tento liek obsahuje 70 mg glycerolu v 1 ml perorálnej suspenzie. Kyselina benzoová a benzoany Tento liek obsahuje 1,68 mg benzoanu v 1 ml perorálnej suspenzie. Sacharóza: Tento liek obsahuje 300 mg sacharózy v 1 ml perorálnej suspenzie.. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálna suspenzia Biela až takmer biela homogénna suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Flonidan 5 mg/5 ml je indikovaný pri prevencii a liečbe sezónnej a chronickej rinitídy konjunktivitídy alergického pôvodu chronickej urtikárie a iných dermatologických prejavov alergického pôvodu. Flonidan 5 mg/5 ml je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 2 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/02863-ZME Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov: 2 odmerky perorálnej suspenzie (10 ml) raz za deň. _Pediatrická populácia_ Deti vo veku 2 až 12 rokov: _Telesná hmotnosť viac ako 30 kg_ 2 odmerky (10 ml) perorálnej suspenzie raz za deň Deti vo veku 2 až 12 rokov: _Telesná hmotnosť menej ako 30 kg_ 1 odmerku (5 ml) perorálnej suspenzie raz za deň Účinnosť a bezpečnosť loratadínu u detí mladších ako 2 roky neboli stanovené. Pacientom s vážnym poškodením pečene sa má podať nižšia začiatočná dávka, pretože môžu mať znížený klírens loratadínu. Začiatočná dávka, 10 mg každý druhý deň, sa odporúča pre dospelých a deti v Прочетете целия документ