Flolan 0,5 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

EPOPROSTENOL NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met; EPOPROSTENOL;

Предлага се от:

GlaxoSmithKline B.V.

АТС код:

B01AC09

INN (Международно Name):

EPOPROSTENOL SODIUM COMPOSITION corresponding to; EPOPROSTENOL;

Лекарствена форма:

Poeder voor oplossing voor infusie

Начин на приложение:

Intraveneus gebruik

Терапевтична област:

Epoprostenol

Каталог на резюме:

Hulpstoffen: GLYCINE (E 640); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Листовка

1
IB-014
BIJSLUITER
2
IB-014
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLOLAN 0,5 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
FLOLAN 1,5 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
FLOLAN 0,5 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
FLOLAN 1,5 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
epoprostenol (als epoprostenolnatrium)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Flolan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLOLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS FLOLAN?
Flolan bevat de werkzame stof epoprostenol dat behoort tot de groep
van geneesmiddelen die
prostaglandines worden genoemd. Deze middelen remmen de bloedstolling
en verwijden de
bloedvaten.
WAARVOOR WORDT FLOLAN GEBRUIKT?

Flolan is bestemd voor de behandeling van een longaandoening die
pulmonale arteriële
hypertensie genoemd wordt. Dit betekent dat de bloeddruk in de
bloedvaten van de longen
hoog is. Flolan verwijdt de bloedvaten om de bloeddruk te verlagen.

Flolan is bestemd voor het voorkómen van bloedstolling tijdens
nierdialyse in acute situaties,
wanneer heparine niet gebruikt kan worden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MA

Данни за продукта

1
IB-016
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flolan 0,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Flolan 0,5 mg poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Flolan 0,5 mg poeder voor oplossing voor infusie:
Elke injectieflacon bevat epoprostenolnatrium equivalent aan 0,5 mg
epoprostenol.
Eén ml van de gereconstitueerde concentraatoplossing bevat 10.000
nanogram epoprostenol (als
epoprostenolnatrium) (0,5 mg epoprostenol in 50 ml oplosmiddel).
Hulpstoffen met bekend effect:
De hoeveelheid natrium in de gereconstitueerde concentraatoplossing is
gelijk aan ongeveer
73 mg.
De hoeveelheid natrium in de poeder voor oplossing voor infusie is
gelijk aan ongeveer 3 mg per
injectieflacon.
De hoeveelheid natrium in het oplosmiddel voor parenteraal gebruik is
gelijk aan ongeveer 70 mg
per injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Poeder voor oplossing voor infusie:
- wit of gebroken wit gevriesdroogd poeder
Oplosmiddel voor parenteraal gebruik:
- helder en kleurloos oplosmiddel (pH 11,7 – 12,3)
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Flolan is geïndiceerd voor:
_PULMONALE ARTERIËLE HYPERTENSIE _
Flolan is geindiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële
hypertensie (PAH)
(idiopathische of erfelijke PAH en PAH geassocieerd met
bindweefselaandoeningen) bij
patiënten met symptomen van WHO functionele klasse III en IV om de
inspanningscapaciteit te
verbeteren (zie rubriek 5.1).
_NIERDIALYSE _
Flolan is bestemd voor gebruik tijdens nierdialyse in noodsituaties
wanneer het gebruik van
heparine een hoog risico heeft op het veroorzaken of verhogen van de
bloedingskans of wanneer
heparine gecontra-indiceerd is (zie rubriek 5.1).
2
IB-016
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_PULMONALE ARTERIËLE HYPERTENSIE _
Epoprostenol is alleen geïndiceerd voor continue infusie via de
intraveneuze route.
Een behandeling mag alleen worden geïnitieerd en gecontroleerd