Flexicam

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

20-05-2014

Активна съставка:
мелоксикам
Предлага се от:
Dechra Veterinary Products A/S
АТС код:
QM01AC06
INN (Международно Name):
meloxicam
Терапевтична група:
Кучета, Котки
Терапевтична област:
Противовъзпалителни и антиревматични продукти
Терапевтични показания:
Пероральная суспензия:кучета:намаляване на възпалението и болката при остри и хронични опорно-двигателния апарат. Разтвор за инжектиране:кучета:намаляване на възпалението и болката при остри и хронични опорно-двигателния апарат. Намаляване на следоперативната болка и възпаление след ортопедична и мека тъканна хирургия. Котки: Намаляване на следоперативната болка след овариохистеректомия и малка хирургия на меките тъкани.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000102
Дата Оторизация:
2006-04-10
EMEA код:
EMEA/V/C/000102

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

20-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - испански

20-05-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

20-05-2014

Листовка Листовка - чешки

20-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

20-05-2014

Листовка Листовка - датски

20-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - датски

20-05-2014

Листовка Листовка - немски

20-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - немски

20-05-2014

Листовка Листовка - естонски

20-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

20-05-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

20-05-2014

Листовка Листовка - гръцки

20-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

20-05-2014

Листовка Листовка - английски

20-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - английски

20-05-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

20-05-2014

Листовка Листовка - френски

20-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - френски

20-05-2014

Листовка Листовка - италиански

20-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

20-05-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

20-05-2014

Листовка Листовка - латвийски

20-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

20-05-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

20-05-2014

Листовка Листовка - литовски

20-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

20-05-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

20-05-2014

Листовка Листовка - унгарски

20-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

20-05-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

20-05-2014

Листовка Листовка - малтийски

20-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

20-05-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

20-05-2014

Листовка Листовка - нидерландски

20-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

20-05-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

20-05-2014

Листовка Листовка - полски

20-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - полски

20-05-2014

Листовка Листовка - португалски

20-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

20-05-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

20-05-2014

Листовка Листовка - румънски

20-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

20-05-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

20-05-2014

Листовка Листовка - словашки

20-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

20-05-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

20-05-2014

Листовка Листовка - словенски

20-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

20-05-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

20-05-2014

Листовка Листовка - фински

20-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - фински

20-05-2014

Листовка Листовка - шведски

20-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

20-05-2014

Листовка Листовка - норвежки

20-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

20-05-2014

Листовка Листовка - исландски

20-05-2014

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

20-05-2014

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

Flexicam 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Дания

Упълномощен производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Accord Healthcare Limited

Sage House 1

Floor, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Обединено кралство

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Flexicam 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

Мелоксикам

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

1 ml инжекционен разтвор съдържа 5 mg мелоксикам.

Други субстанции: Етанол, безводен 150 mg/ml.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Кучета:

Облекчаване

на

възпалението

болката

както

при

остри,

така

при

хронични

мускулно-скелетни нарушения. Намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат

на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани.

Котки: Намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и малка хирургия на

меките тъкани.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при животни, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някое от помощните

вещества.

Да не се използва при животни под 6 седмична възраст и при котки с маса по-малко от 2 kg.

Да не се назначава перорална последваща терапия с използване на мелоксикам или други

нестероидни противовъзпалителни лекарства на котки, тъй като не е установена безопасна доза

за многократно перорално приложение.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за появяване на типични странични лекарствени реакции на

нестероидните противовъзпалителни лекарства като загуба на апетит, повръщане, диария,

скрито отделяне на кръв в изпражненията и апатия. При кучета тези странични ефекти се

явяват обикновено през първата седмица на лечение и в повечето случаи са преходни и

изчезват след приключване на лечението, но в много редки случаи могат да бъдат сериозни или

фатални.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета и котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Кучета: еднократно прилагане на 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,4 ml/10 kg).

Котки: еднократно прилагане на 0,3 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.e. 0,06 ml/kg).

Кучета:

Мускулно-скелетни нарушения: еднократно подкожно инжектиране.

Намаляване на постоперативната болка (за период над 24 часа): еднократно интравенозно или

подкожно инжектиране преди хирургична интервенция, например по време на въвеждане в

анестезия.

Котки:

Намаляване на следоперативната болка след овариохистеректомия и малки хирургични

интервенции в меките тъкани: еднократно подкожно инжектиране преди хирургичната

интервенция, например по време на въвеждане в анестезия.

Да се избягва въвеждане на замърсяване по време на употреба.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е необходим.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет /картон след EXP.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

В случай на появяване на странични реакции лечението трябва да се прекрати. Да се избягва

употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно, тъй като

съществува потенциален риск от повишена ренална токсичност.

Други нестероидни противовъзпалителни средства, диуретици, антикоагуланти,

аминогликозидни антибиотици и вещества с голяма степен на свързване на протеините могат

да се конкурират за свързване, като по този начин доведат до появяване на токсични ефекти.

Flexicam не трябва да се прилага едновременно с други нестероидни противовъзпалителни

средства или глюкокортикостероиди. Трябва да се избягва едновременното прилагане с

потенциално нефротоксични лекарства. При животни с анестетичен риск (т.е възрастни

животни) трябва да се има предвид провеждането на интравенозна или подкожна флуидна

терапия през време на анестезия. Когато се прилагат едновременно анестезия и нестероидни

противовъзпалителни лекарства не може да се изключи риск за бъбречната функция.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да доведе до поява на

допълнителни или засилване на съществуващи странични ефекти и съобразно с това трябва да

се спази период, свободен от прилагането на такива медикаменти най-малко 24 часа преди

започване на лечението. През периода, свободен от медикаменти, обаче, трябва да се вземат

предвид фармакологичните свойства на продуктите, използвани преди това.

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

За следоперативно облекчаване на болката при котки безопасност е установена само след

анестезия с тиопентал/халотан.

Безопасната употреба на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на

бременност и лактация

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Инцидентно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни лекарства трябва да избягват

контакт с ветеринарномедицинския продукт.

В случай на инцидентно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размери на опаковката: Един 10 ml флакон за инжекции.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Flexicam 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

2.

КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml съдържа

Активна субстанция:

Мелоксикам 5 mg

Помощни вещества:

Етанол, безводен 150 mg

За пълен списък на помощните вещества, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Бистър жълт разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета и котки.

4.2

Терапевтични показания за отделните видове животни

Кучета: Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични

мускулно-скелетни нарушения. Намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат

на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани.

Котки: Намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и малка хирургия на

меките тъкани.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при животни, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някое от помощните

вещества.

Да не се използва при животни под 6 седмична възраст и при котки с тегло по-малко от 2 kg.

Да не се назначава перорална последваща терапия при котки, включваща мелоксикам или

други нестероидни противовъзпалителни лекарства, тъй като не е установена безопасна доза за

многократно перорално приложение.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

За следоперативно облекчаване на болката при котки безопасност е установена само след

анестезия с тиопентал/халотан.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

В случай на появяване на странични реакции лечението трябва да се прекрати.

Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно,

тъй като съществува потенциален риск от повишена ренална токсичност.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Инцидентно самоинжектиране може да предизвика болка.

Хора

установена

свръхчувствителност

към

нестероидни

противовъзпалителни средства

трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

В случай на инцидентно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

4.6

Странични реакции (честота и важност)

Понякога се съобщава за типични странични лекарствени реакции на нестероидните

противовъзпалителни средства като загуба на апетит, повръщане, диария, окултни кръвоизливи

в изпражненията и апатия. При кучета тези странични ефекти се явяват обикновено през

първата седмица на лечение и в повечето случаи са преходни и изчезват след спиране на

лечението, но в много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация (виж 4.3).

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Други нестероидни противовъзпалителни лекарства, диуретици, антикоагуланти,

аминогликозидни антибиотици и вещества с висока степен на свързване на протеините могат да

се конкурират за свързване, като по този начин доведат до появяване на токсични ефекти.

Flexicam не трябва да се прилага едновременно с други нестероидни противовъзпалителни

лекарства или глюкокортикостероиди. Трябва да се избягва едновременното прилагане с

потенциално нефротоксични лекарства. При животни с анестетичен риск (т.е възрастни

животни) трябва да се има предвид провеждането на интравенозна или подкожна флуидна

терапия при анестезия. Когато се прилагат едновременно анестезия и нестероидни

противовъзпалителни лекарства не може да се изключи риска за бъбречната функция.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини поява на

допълнителни или засилване на съществуващи странични ефекти и съобразно с това трябва да

се спази период, свободен от прилагането на такива медикаменти най-малко 24 часа преди

започване на лечението. През периода, свободен от лечение, обаче, трябва да се вземат предвид

фармакокинетичните свойства на продуктите, използвани преди това.

4.9

Доза и начин на приложение

Кучета:

Скелетно-мускулни нарушения:

Еднократно подкожно инжектиране на доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

0,4 ml/10 kg телесна маса).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Намаляване на следоперативната болка (за период от 24 часа ):

Еднократно интравенозно или подкожно инжектиране на доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна

маса (т.е. 0,4 ml/10 kg телесна маса) преди хирургична интервенция, например по време на

въвеждане в анестезия.

Котки:

Намаляване на следоперативната болка:

Еднократно подкожно инжектиране на доза от 0,3 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

0,06 ml/kg телесна маса) преди хирургична интервенция, например по време на въвеждане в

анестезия.

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране.

Да се избягва въвеждане на замърсяване по време на употреба.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

4.11

Карентни срокове

Не се изисква.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди

(оксиками).

Ветеринарномедицински ATC код: QM01AC06.

5.1

Фармакодинамични свойства

Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително лекарство от класа на оксикамите,

действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландинте, при което проявява

противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства. Намалява

левкоцитната инфилтрация във възпалената тъкан. В по-малка степен инхибира и колаген-

индуцираната тромбоцитна агрегация. Проучванията in vitro и in vivo показват, че мелоксикама

инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2) в по-голяма степен отколкото циклооксигеназа-1

(COX-1).

5.2

Фармакокинетични особености

Абсорбция:

След подкожно прилагане мелоксикама е напълно биодостъпен и максимални средни плазмени

концентрации от 0,73 µg/ml при кучета и 1,1 µg/ml при котки се достигат съответно

приблизително 2,5 часа и 1,5 часа след прилагане.

Разпределение:

Съществува линейна зависимост между приложената доза и наблюдаваната плазмена

концентрация в терапевтичния диапазон на дозиране при кучета. Повече от 97% от

мелоксикама се свързва с плазмените протеини. Обемът на разпределение е 0,3 l/kg при кучета

и 0,09 l/kg при котки.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Метаболизъм:

При кучета мелоксикамът се открива предимно в плазмата и се екскретира главно чрез

жлъчката, докато урината съдържа само следи от изходното съединение. Мелоксикамът се

метаболизира на алкохол, киселинен дериват и няколко полярни метаболити. Доказано е, че

всички основни метаболити са фармакологично неактивни.

Елиминиране:

Мелоксикамът се елиминира при полуживот от 24 часа при кучета и 15 часа при котки.

Приблизително 75% от приложената доза се елиминира чрез изпражненията, а остатъкът чрез

урината.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Етанол, безводен

Полоксамер 188

Гликофурол

Меглумин

Глицин

Натриев хлорид

Натриев хидроксид

Вода за инжекции

6.2

Несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не бива да бъде

смесван с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка: 28 дни.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Безцветен флакон за инжекции от 10 ml от стъкло тип I, който е затворен със сива гумена

(EPDM) запушалка и пломбиран с алуминиево виолетово капаче.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него

трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Дания

8.

НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/06/058/004

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА

УПОТРЕБА

10/04/2006 / 10/03/2011

10.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Няма.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/51076/2009

EMEA/V/C/000102

Резюме на EPAR за обществено ползване

Flexicam

Meloxicam

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечение на Вашето животно,

попитайте Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията на

препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Flexicam?

Flexicam съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства с противовъзпалително

действие. Flexicam се предлага под формата на светлозелена перорална суспензия (1.5mg/ml) за

кучета (дава се смесена с храната) и жълт инжекционен разтвор (5mg/ml) за кучета и котки.

Flexicam е „генерично лекарство“: това означава, че Flexicam е подобно на „референтно

лекарство за ветеринарна употреба“, което вече е одобрено в ЕС (Metacam 1,5 mg/ml, перорална

суспензия). Проведени са проучвания за да се докаже, че Flexicam е „биоеквивалентно“ на

референтното лекарство за ветеринарна употреба: това означава, че Flexicam е еквивалентно на

Metacam суспензия 1,5 mg/ml по начина, по който се абсорбира и усвоява от организма.

За какво се използва Flexicam?

Кучета: облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-

скелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат на

ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани.

Котки намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на

меките тъкани.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Flexicam

EMA/51076/2009

Страница 2/3

Как действа Flexicam?

Flexicam съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС). Мелоксикам действа чрез инхибиране на синтеза на

простагландин. Простагландините са вещества, предизвикващи възпаление, болка, ексудация и

повишена температура, а мелоксикам намалява силата на тези реакции.

Как е проучен Flexicam?

Flexicam е проучен в сравнение с Metacam, който вече е разрешен в ЕС. В едно проучване е

разгледано абсорбирането и ефектите на Flexicam в организма в сравнение с Metacam перорална

суспензия 1,5 mg/ml.

Какви ползи от Flexicam са установени в проучванията?

Flexicam е ефикасен при облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при

хронични мускулно-скелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка в резултат на

ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани при кучета и за намаляване на

постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на меките тъкани при

котки.

Какви са рисковете, свързани с Flexicam?

Редките нежелани реакции при Flexicam са същите като при други НСПВС, например загуба на

апетит, повръщане, диария, кръв в изпражненията и апатия (загуба на жизненост). Тези

нежелани реакции се проявяват обикновено през първата седмица на лечението и обикновено са

временни. Изчезват след приключване на лечението. В много редки случаи могат да бъдат

сериозни или фатални.

Flexicam не е препоръчителен при бременни или лактиращи животни, тъй като безопасността на

продукта в такива случаи не е установена. Flexicam не се препоръчва при животни, страдащи от

гастроинтестинални или хеморагични смущения и нарушена бъбречна или чернодробна функция,

животни с установена свръхчувствителност към НСПВС и животни на възраст под 6 седмици,

както и при котки с тегло под 2 kg.

Никаква орална последваща терапия с използване на мелоксикам или други НСПВС не трябва да

се прилага при котки, тъй като не се установени подходящи дозови режими за подобни

последващи лечения.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Лица с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към мелоксикам трябва да избягват

контакт с продукта.

Инцидентно самоинжектиране може да предизвика болка.

Ако продуктът бъде погълнат от човек, да се потърси незабавно медицински съвет.

При случайно самоинжектиране да се потърси незабавно медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Flexicam

EMA/51076/2009

Страница 3/3

Какви са основанията за одобряване на Flexicam?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че в съответствие с

изискванията на Европейския съюз Flexicam е доказано биоеквивалентен на Metacam 1,5 mg/ml

перорална суспензия. CVMP решава, че ползите от Flexicam са по-големи от рисковете за

облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни

нарушения и намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат на ортопедична

хирургия и хирургия на меките тъкани при кучета и за намаляване на постоперативната болка

след овариохистеректомия и по-лека хирургия на меките тъкани при котки и препоръчва на

Flexicam да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза-риск може да се намери в

модул „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Flexicam:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Flexicam на 10

април 2006 г. и разрешава удължаване за Flexicam 5mg/ml инжекционен разтвор на 9 декември

2008 г. Опаковките на Flexicam перорална суспензия не са подновени впоследствие. Информация

за начина на отпускане на този продукт може да бъде намерена на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: ноември 2011 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация