Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Имуноглобулин нормален човек

Предлага се от:

Instituto Grifols S.A.

АТС код:

J06BA02

INN (Международно Name):

human normal immunoglobulin

Терапевтична група:

Имунни серуми и имуноглобулини

Терапевтична област:

Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes

Терапевтични показания:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.

Каталог на резюме:

Revision: 19

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2007-07-23

Листовка

51
Б. ЛИСТОВКА
52
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
FLEBOGAMMA DIF 50
MG/ML ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Човешки нормален имуноглобулин
(Human normal immunoglobulin) (i.v.Ig)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ
ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ
.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА
ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Flebogamma DIF и за какво
се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Flebogamma DIF
3.
Как да използвате Flebogamma DIF
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Flebogamma DIF
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FLEBOGAMMA DIF И ЗА КАКВО
СЕ ИЗПОЛЗВА
КА�

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ І
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Flebogamma DIF 50 mg/ml инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Човешки нормален имуноглобулин (Human
normal immunoglobulin) (i.v.Ig)
Един ml cъдържа:
Човешки нормален имуноглобулин 50 mg
(съдържание на IgG не по-малко от 97%)
1 флакон от 10 ml cъдържа: 0,5 g човешки
нормален имуноглобулин
1 флакон от 50 ml cъдържа: 2,5 g човешки
нормален имуноглобулин
1 флакон от 100 ml cъдържа: 5 g човешки
нормален имуноглобулин
1 флакон от 200 ml cъдържа: 10 g човешки
нормален имуноглобулин
1 флакон от 400 ml cъдържа: 20 g човешки
нормален имуноглобулин
Разпределение на подкласовете IgG
(приблизителни стойности):
IgG
1
66,6%
IgG
2
28,5%
IgG
3
2,7%
IgG
4
2,2%
Минималното ниво на IgG срещу морбили е
4,5 IU/ml.
Максималното съдържание на IgA е 50
микрограма/ml.
Произведен от плазма на човешки
донори.
Помощно вещество с известно действие:_
_
Един ml съдържа 50 mg D-сорбитол.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инфузионен разтвор.
Разтворът е бистър или леко
опалесциращ, безцветен или бледожълт.
Flebogamma DIF е изотоничен разтвор с
осмолалитет от 240 дo 370 mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИ�