Страна: Белгия
Език: френски
Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate de Fingolimod 0,28 mg - Eq. Fingolimod 0,25 mg
Teva Pharma Belgium SA-NV
L04AA27
Fingolimod Hydrochloride
0,25 mg
Gélule
Chlorhydrate de Fingolimod 0.28 mg
Voie orale
Fingolimod
CTI code: 572773-06 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572773-17 - Taille de l'emballage: 28 (28 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572773-07 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572773-18 - Taille de l'emballage: 30 (30 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572773-08 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572773-19 - Taille de l'emballage: 98 (98 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572773-09 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572773-02 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572773-13 - Taille de l'emballage: 30 (30 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572773-03 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572773-14 - Taille de l'emballage: 98 (98 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572773-04 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572773-15 - Taille de l'emballage: 100 (100 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572773-05 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572773-16 - Taille de l'emballage: 10 (10 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572773-20 - Taille de l'emballage: 100 (100 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572773-10 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572773-11 - Taille de l'emballage: 10 (10 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572773-01 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 572773-12 - Taille de l'emballage: 28 (28 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; 572773-21
Commercialisé: Non
2020-10-22
{E0BAF97F-0000-C038-81CD-9587B760B785}_BPRHealth_0.file NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR FINGOLIMOD TEVA 0,25 MG GÉLULES FINGOLIMOD TEVA 0,5 MG GÉLULES fingolimod VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Fingolimod Teva et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fingolimod Teva? 3. Comment prendre Fingolimod Teva? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Fingolimod Teva? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE FINGOLIMOD TEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QUE FINGOLIMOD TEVA ? La substance active de Fingolimod Teva est le fingolimod. DANS QUELS CAS FINGOLIMOD TEVA EST-IL UTILISÉ ? Fingolimod Teva est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de 10 ans et plus) plus spécifiquement : - Chez les patients n’ayant pas répondu malgré un autre traitement de la SEP. ou - Chez les patients présentant une SEP sévère d’évolution rapide. Fingolimod Teva ne guérit pas la SEP mais aide à réduire le nombre de poussées et à ralentir la progression du handicap physique dû à la SEP. QU’EST-CE QUE LA SCLÉROSE EN PLAQUES ? La SEP est une maladie chronique (affection évoluant au long cours) q Прочетете целия документ
Fingolimod Teva-SKPF-afslREG-sept20.doc RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Fingolimod Teva 0,25 mg gélules Fingolimod Teva 0,5 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Fingolimod Teva 0,25 mg gélules Chaque gélule contient 0,25 mg de fingolimod (sous forme de chlorhydrate). Fingolimod Teva 0,50 mg gélules Chaque gélule contient 0,5 mg de fingolimod (sous forme de chlorhydrate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule Fingolimod Teva 0,25 mg gélules Gélules de gélatine d'environ 14 mm comportant la mention « TEVA 3654 » sur la tête de gélule opaque blanche et la mention « TEVA 3654 » sur le corps de gélule opaque blanc, imprimées en noir. Fingolimod Teva 0,5 mg gélules Gélules de gélatine d'environ 14 mm comportant la mention « TEVA 7820 » sur la tête de gélule jaune et la mention « TEVA 7820 » sur le corps de gélule opaque blanc, imprimées en noir. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Fingolimod Teva est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients adultes et pédiatriques âgés de 10 ans et plus : Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond de la sclérose en plaques (pour les exceptions et les informations sur les périodes de relais de traitement, voir rubriques 4.4 et 5.1). ou Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d’évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d’une année, associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l’IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente. 1 /28 Fingolimod Teva-SKPF-afslREG-sept20.doc 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Le tr Прочетете целия документ