Fingolimod Richter

Страна: Литва

Език: литовски

Източник: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Активна съставка:

Fingolimodas

Предлага се от:

Gedeon Richter Plc

АТС код:

L04AA27

INN (Международно Name):

Fingolimodas

дозиране:

0,5 mg

Лекарствена форма:

kietosios kapsulės

Начин на приложение:

vartoti per burną

Вид предписание :

Receptinis

Терапевтична област:

Fingolimod

Статус Оторизация:

Registruotas

Дата Оторизация:

2021-10-26

Листовка

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FINGOLIMOD RICHTER 0,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
fingolimodas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką .
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fingolimod Richter ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fingolimod Richter
3.
Kaip vartoti Fingolimod Richter
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fingolimod Richter
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FINGOLIMOD RICHTER IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA FINGOLIMOD RICHTER
Fingolimod Richter sudėtyje yra veikliosios medžiagos fingolimodo.
KAM FINGOLIMOD RICHTER VARTOJAMAS
Fingolimod Richter vartojamas suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams
(10 metų ir vyresniems)
recidyvuojančios-remituojančios išsėtinės sklerozės (IS)
gydymui, o tiksliau:
-
pacientams, kuriems nepadeda gydymas nuo IS;
arba
-
pacientams, kurie serga sparčiai besivystančia sunkia IS.
Fingolimod Richter neišgydo IS, tačiau padeda sumažinti ligos
recidyvų skaičių ir sulėtinti IS
sukeliamos fizinės negalios progresavimą.
KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ
IS yra ilgai trunkanti būklė, pažeidžianti centrinę nervų
sistemą (CNS), kurią sudaro galvos smegenys
ir nugaros smegenys. IS metu uždegiminis procesas centrinėje nervų
sistemoje suardo aplink nervus
esantį apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) ir sutrikdo tinkamą
nervų veiklą. Šis procesas vadinamas
demielinizacija.
Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys
sutrikusios nervų sistemo

Данни за продукта

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fingolimod Richter 0,5 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra fingolimodo hidrochlorido, kuris atitinka
0,5 mg fingolimodo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Kietoji želatinos kapsulė yra 16 mm (3 dydžio), ją sudaro baltas
nepermatomas korpusas ir geltonas
nepermatomas dangtelis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Fingolimod Richter skirtas kaip ligos eigą modifikuojanti
monoterapija itin aktyvios formos
recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės gydymui
šioms suaugusių pacientų ir 10 metų bei
vyresnių vaikų grupėms:
-
itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems nepadeda
visavertis ir tinkamas
gydymo kursas bent vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistiniu
preparatu (išimtys ir
informacija apie išplovimo (šalinimo iš organizmo)laikotarpį
pateikiamos 4.4 ir 5.1
skyriuose);
arba
-
sparčiai besivystančia sunkia recidyvuojančia remituojančia
išsėtine skleroze
sergantiems pacientams, kurie patyrė 2 arba daugiau negalią
sukeliančių paūmėjimų per
vienerius metus, bei kuriems atlikus galvos smegenų magnetinio
rezonanso tyrimą (MRT)
nustatyta 1 arba daugiau gadolinį kaupiančių pažaidų arba
reikšmingai padaugėjo T2 režime
matomų pažaidų, lyginant su paskutiniuoju neseniai atliktu MRT
tyrimu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turėtų skirti ir toliau tęsti išsėtinės sklerozės
srityje patirties turintis gydytojas.
Dozavimas
Suaugusiesiems rekomenduojama Fingolimod Richter dozė yra viena per
burną vartojama 0,5 mg
kapsulė kartą per parą.
Vaikams (10 metų ir vyresniems) rekomenduojama dozė priklauso nuo
kūno svorio:
•
vaikams, kurių kūno svoris yra < 40 kg: po vieną per burną
vartojamą 0,25 mg kapsulę kartą per
parą. Mažesnės dozės kapsules (0,25 mg), kurių sudėtyje yra
fingolimodo, tiekia kitos
farmacijos kompanijos.