FINGOLIMOD RICHTER 0,5 mg kemény kapszula

Страна: Унгария

Език: унгарски

Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активна съставка:

fingolimod

Предлага се от:

Richter Gedeon Nyrt.

АТС код:

L04AA27

INN (Международно Name):

fingolimod

Клас:

TK

Каталог на резюме:

Kiszerelések: 7 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23930 / 01 - Sz - TK - igen; 7 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23930 / 02 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23930 / 03 - Sz - TK - igen; 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23930 / 04 - Sz - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23930 / 05 - Sz - TK - igen; 98 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23930 / 06 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Gilenya 0,5 mg kemény kapszula - EU/1/11/677; FINGOLIMOD ALVOGEN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23659; CHANTICO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23706; FIMODIGO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23724; FINGOLIMOD-Q PHARMA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23733; BONAXON 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23731; FINGOLIMOD STADA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23745; FINGOLIMOD MSN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23756; LOGNIF 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23765; Fingolimod Accord 0,5 mg kemény kapszula - EU/1/20/1450; EFIGALO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23815; MULFINYA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23858; LIMODA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23861; GAXENIM 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23859; INZOLFI 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23902; FINGOLIMOD PHARMASCIENCE 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23896; FINGOLIMOD ONKOGEN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23948; GOLPIMEC 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23965; Fingolimod Mylan 0,5 mg-os kemény kapszulák - EU/1/21/1573

Статус Оторизация:

Generikus

Дата Оторизация:

2021-08-26

Листовка

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fingolimod Richter 0,5 mg kemény kapszula
fingolimod
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod Richter 0,5 mg kemény
kapszula (a továbbiakban
Fingolimod Richter) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fingolimod Richter szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Fingolimod Richter-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fingolimod Richter-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod Richter és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod Richter?
A Fingolimod Richter hatóanyaga a fingolimod.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fingolimod Richter?
A Fingolimod Richter-t felnőtteknél, gyermekeknél és
serdülőknél (10 éves és annál idősebb) a
szklerózis multiplex (SM) relapszáló-remittáló formájának
kezelésére alkalmazzák, még pontosabban:
-
olyan betegeknél, akik nem reagáltak egy korábbi SM-kezelésre
vagy
-
olyan betegeknél, akiknek gyorsan romló, súlyos szklerózis
multiplexük van.
A Fingolimod Richter nem gyógyítja meg a szklerózis multiplexet, de
segít a bekövetkező relapszusok
szám�

Данни за продукта

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fingolimod Richter 0,5 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg fingolimodot tartalmaz kemény kapszulánként
(fingolimod-hidroklorid formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
16 mm hosszú (3-as méretű) kemény zselatin kapszula, sárga
színű átlátszatlan felső és, fehér színű
átlátszatlan alsó résszel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Fingolimod Richter betegségmódosító kezelésként önmagában
javallott nagyon aktív relapszáló-
remittáló sclerosis multiplex kezelésére a következő, felnőttek
és 10 éves vagy annál idősebb
gyermekek és serdülők következő csoportjainak esetében:
-
azon betegeknél, akiknél legalább egy teljes és megfelelő
betegségmódosító terápiával történt
kezelés ellenére a betegség nagyon aktív (a kivételekről is a
kiürülési időkről lásd a 4.4 és az
5.1 pontot).
vagy
-
azon betegeknél, akiknél a relapszáló-remittáló sclerosis
multiplex gyorsan súlyosbodik, azaz 2
vagy több, funkcióvesztést okozó relapszus fordult elő egy év
alatt, és 1 vagy több, gadolínium-
dúsulással járó lézió volt az agyi MR-vizsgálattal, vagy
jelentős növekedés volt a T2 léziókban
a legutóbbi MR-lelethez képest.
4.2
Adagolás és alkalmazás
A kezelést a sclerosis multiplexben kezelésében tapasztalattal
rendelkező orvosnak kell elkezdenie és
felügyelnie.
Adagolás
Felnőtteknél a Fingolimod Richter javasolt adagja naponta egyszer
egy 0,5 mg-os kapszula, szájon át
bevéve.
Gyermek és serdülők esetében (10 éves vagy annál idősebb) a
javasolt adag a testtömegtől függ:
-
≤ 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők esetében: naponta
egyszer egy 0,25 mg-os kapszula,
szájon át bevéve. A fingolimodot kisebb hatáserősségben
tartalmazó készítmény (0,25 mg-os
kapszula) hozzáférhető a kereskedelmi forgalomban.
-
> 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők esetében: napont