FINGOLIMOD-Q PHARMA 0,5 mg kemény kapszula

Страна: Унгария

Език: унгарски

Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активна съставка:

fingolimod

Предлага се от:

Q PHARMA Kft.

АТС код:

L04AA27

INN (Международно Name):

fingolimod

Клас:

TK

Каталог на резюме:

Kiszerelések: 7 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23733 / 01 - Sz - TK - igen; 7 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23733 / 02 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23733 / 03 - Sz - TK - igen; 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23733 / 04 - Sz - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23733 / 05 - Sz - TK - igen; 98 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23733 / 06 - Sz - TK - igen; 100 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23733 / 07 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Gilenya 0,5 mg kemény kapszula - EU/1/11/677; FINGOLIMOD ALVOGEN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23659; CHANTICO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23706; FIMODIGO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23724; BONAXON 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23731; FINGOLIMOD STADA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23745; FINGOLIMOD MSN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23756; LOGNIF 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23765; Fingolimod Accord 0,5 mg kemény kapszula - EU/1/20/1450; EFIGALO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23815; MULFINYA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23858; LIMODA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23861; GAXENIM 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23859; INZOLFI 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23902; FINGOLIMOD PHARMASCIENCE 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23896; FINGOLIMOD RICHTER 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23930; FINGOLIMOD ONKOGEN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23948; GOLPIMEC 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23965; Fingolimod Mylan 0,5 mg-os kemény kapszulák - EU/1/21/1573

Статус Оторизация:

Generikus

Дата Оторизация:

2020-08-18

Листовка

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FINGOLIMOD-Q PHARMA 0,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
fingolimod
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod-Q Pharma és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fingolimod-Q Pharma szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Fingolimod-Q Pharma 0,5 mg kemény kapszulát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fingolimod-Q Pharma 0,5 mg kemény kapszulát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FINGOLIMOD-Q PHARMA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FINGOLIMOD-Q PHARMA?
A készítmény hatóanyaga a fingolimod.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A FINGOLIMOD-Q PHARMA?
A Fingolimod-Q Pharma kapszulát felnőttek, 10 éves és annál
idősebb gyermekek és serdülők esetén a
szklerózis multiplex (SM)

Данни за продукта

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fingolimod-Q Pharma 0,5 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg fingolimodot tartalmaz kemény kapszulánként (hidroklorid
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
16 mm-es (3-as méretű) kemény zselatin kapszula sárga színű
átlátszatlan felső és fehér színű
átlátszatlan alsó résszel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Fingolimod-Q Pharma kemény kapszula betegségmódosító
kezelésként önmagában javallott nagyon
aktív relapszáló-remittáló sclerosis multiplex kezelésére a
következő felnőtt és 10 éves vagy annál
idősebb gyermekek és serdülők esetében:
-
olyan betegeknek, akiknél legalább egy teljes és megfelelő
betegségmódosító terápiával történt
kezelés ellenére a betegség nagyon aktív (a kivételeket és a
kiürülési időket lásd a 4.4 és 5.1
pontokban) vagy
-
olyan betegeknek, akiknél a relapszáló-remittáló sclerosis
multiplex gyorsan súlyosbodik, azaz
2 vagy több funkcióvesztést okozó relapszus fordult elő egy év
alatt, és 1 vagy több gadolínium-
dúsulással járó léziót mutat az agyi MR vagy jelentős a
növekedés a T2 léziókban a legutóbbi
MR-hez képest.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a sclerosis multiplexben tapasztalattal rendelkező
orvosnak kell indítania és felügyelnie.
Adagolás
Felnőtteknek a Fingolimod-Q Pharma javasolt adagja naponta egyszer
egy 0,5 mg-os kapszula, szájon
át bevéve.
10 éves vagy annál idősebb gyermek és sedülők esetében a
javasolt adag a testtömegtől függ:
-
≤ 40 ttkg gyermekek és sedülők esetében: napon