FINGOLIMOD PHARMASCIENCE 0,5 mg kemény kapszula

Страна: Унгария

Език: унгарски

Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активна съставка:

fingolimod

Предлага се от:

Pharmascience International Ltd.

АТС код:

L04AA27

INN (Международно Name):

fingolimod

Клас:

TK

Каталог на резюме:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - PVC/ PCTFE //Al - OGYI-T-23896 / 01 - Sz - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - PVC/ PCTFE //Al - OGYI-T-23896 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Gilenya 0,5 mg kemény kapszula - EU/1/11/677; FINGOLIMOD ALVOGEN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23659; CHANTICO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23706; FIMODIGO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23724; FINGOLIMOD-Q PHARMA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23733; BONAXON 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23731; FINGOLIMOD STADA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23745; FINGOLIMOD MSN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23756; LOGNIF 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23765; Fingolimod Accord 0,5 mg kemény kapszula - EU/1/20/1450; EFIGALO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23815; MULFINYA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23858; LIMODA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23861; GAXENIM 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23859; INZOLFI 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23902; FINGOLIMOD RICHTER 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23930; FINGOLIMOD ONKOGEN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23948; GOLPIMEC 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23965; Fingolimod Mylan 0,5 mg-os kemény kapszulák - EU/1/21/1573

Статус Оторизация:

Generikus

Дата Оторизация:

2021-06-16

Листовка

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fingolimod Pharmascience 0.5 mg kemény kapszula
fingolimod
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod Pharmascience és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fingolimod Pharmascience szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Fingolimod Pharmascience-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Fingolimod Pharmascience-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Fingolimod Pharmascience és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod Pharmascience?
A Fingolimod Pharmascience hatóanyaga a fingolimod.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fingolimod Pharmascience?
A Fingolimod Pharmascience-t felnőtteknél és gyermekeknél és
serdülőknél (10 éves és annál
idősebb) a szklerózis multiplex (SM) relapszáló-remittáló
formájának kezelésére alkalmazzák, még
pontosabban:
- olyan betegeknél, akik nem reagáltak egy korábbi SM-kezelésre
vagy
- olyan betegeknél, akiknek gyorsan kialakuló, súlyos szklerózis
multiplexük van.
A Fingolimod Pharmascience nem gyógyítja meg a szklerózis
multiplexet, de segít a bekövetkező
rela

Данни за продукта

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fingolimod Pharmascience 0.5 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg fingolimodot tartalmaz kemény kapszulánként (hidroklorid
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
16 mm-es átlátszatlan, kemény zselatin coni-snap kapszula, élénk
sárga felső részén “FIN”, alatta
“0.5 mg” fekete felirattal, fehér alsó részén két körbefutó
sárga sávval ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Fingolimod Pharmascience betegségmódosító kezelésként
önmagában javallott nagyon aktív
relapszáló-remittáló sclerosis multiplex kezelésére a
következő felnőtt és 10 éves vagy annál idősebb
gyermek és serdülők esetében:
- azon betegeknél, akiknél legalább egy teljes és megfelelő
betegségmódosító terápiával történt
kezelés ellenére a betegség nagyon aktív (a kivételekről is a
kiürülési időkről lásd a 4.4 és az 5.1
pontot)
vagy
- azon betegeknél, akiknél a relapszáló-remittáló sclerosis
multiplex gyorsan súlyosbodik, azaz 2 vagy
több funkcióvesztést okozó relapszus fordult elő egy év alatt,
és 1 vagy több gadolínium-dúsulással
járó lézió látható az agyi MR-vizsgálattal, vagy jelentős
növekedés volt a T2 léziókban a legutóbbi
MR-lelethez képest.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a sclerosis multiplexben tapasztalattal rendelkező
orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Adagolás
Felnőtteknél a fingolimod javasolt adagja naponta egyszer egy 0,5
mg-os kapszula, szájon át bevéve.
Gyermekek és serdülők esetében (10 éves vagy annál idősebb) a
javasolt adag a testsúlytól függ:
- ≤40 kg testtömegű gyermekek és serdülők: naponta egyszer egy
0,25 mg-os kapszula, szájon át
bevéve.
- >40 kg testtömegű gyermekek és serdülők esetében: naponta
egyszer egy 0,5 mg-os kapszula, szájon
át bevéve.
A Fingolimod Pharmascience 0,5 mg kemény kapszula nem alkalmas ≤40
kg testt�