Страна: Латвия
Език: латвийски
Източник: Zāļu valsts aģentūra
Fingolimods
Norameda UAB, Lithuania
L04AE01
Fingolimod
0,5 mg
Kapsula, cietā
Pr.
Synthon BV, Netherlands; Synthon Hispania S.L., Spain
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
08-JUN-25
SASKAŅOTS ZVA 20-01-2022 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Fingolimod Norameda 0,5 mg cietās kapsulas fingolimodum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Fingolimod Norameda un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Fingolimod Norameda lietošanas 3. Kā lietot Fingolimod Norameda 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Fingolimod Norameda 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Fingolimod Norameda un kādam nolūkam to lieto Kas ir Fingolimod Norameda Fingolimod Norameda aktīvā viela ir fingolimods. Kādam nolūkam Fingolimod Norameda lieto Fingolimod Norameda lieto recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (10 gadus veciem un vecākiem), īpaši: pacientiem, kuriem ārstēšana ar MS terapiju nebija efektīva; vai pacientiem ar ātri progresējošu smagu MS. Fingolimod Norameda nevar izārstēt MS, taču palīdz samazināt recidīvu skaitu un palēnina MS izraisīto fizisko ierobežojumu progresēšanu. Kas ir multiplā skleroze MS ir ilgstoši noritoša slimība, kas skar centrālo nervu sistēmu (CNS), ko veido galvas un muguras smadzenes. MS gadījumā iekaisums iznīcina nervu aizsargapvalku (ko sauc par mielīnu) CNS, tādēļ nervi vairs nespēj pareizi darboties. Šo parādību sauc par demielināciju. Recidivējošai-remitējošai MS raksturīgas atkārtotas ner Прочетете целия документ
SASKAŅOTS ZVA 20-01-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Fingolimod Norameda 0,5 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur fingolimoda hidrohlorīdu, kas atbilst 0,5 mg fingolimoda (fingolimodum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. 16 mm gara cietā želatīna kapsula (3. izmērs) ar baltu, necaurspīdīgu korpusu un dzeltenu, necaurspīdīgu vāciņu. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Fingolimod Norameda ir indicēts lietošanai kā atsevišķs, slimību modificējošs ārstēšanas līdzeklis ļoti aktīvas recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes gadījumos, šādām pieaugušo pacientu un pediatrisko pacientu, kuri vecāki par 10 gadiem, grupām: pacientiem ar ļoti aktīvu slimību, neskatoties uz pilnīgu un adekvātu ārstēšanas kursu ar vismaz vienu slimību modificējošu ārstēšanas līdzekli (izņēmumus un informāciju par zāļu izvadīšanas periodiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā) vai pacientiem, kuriem strauji attīstās smaga, recidivējoši-remitējoša multiplā skleroze, kas definēta kā 2 vai vairāki invaliditāti izraisoši uzliesmojumi viena gada laikā, un kuriem ir 1 vai vairāki gadolīniju uzkrājoši bojājumi smadzeņu magnētiskās rezonanses izmeklējumā (MRI), vai arī būtiska T2 bojājumu palielināšanās salīdzinājumā ar iepriekšējās MRI rezultātu. 4.2. Devas un lietošanas veids Terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā. Devas Pieaugušajiem ieteicamā Fingolimod Norameda deva ir viena 0,5 mg kapsula iekšķīgi vienu reizi dienā. Pediatriskiem pacientiem (10 gadus veciem un vecākiem) ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas: pediatriskie pacienti ar ķermeņa masu ≤ 40 kg: viena 0,25 mg kapsula iekšķīgi vienu reizi dienā. Ir pieejamas citas fingolimodu saturošas zāles mazākā devā/stiprumā (kā 0,25 mg kapsulas) no citiem ražotājiem/reģ Прочетете целия документ