Fingolimod MSN 0,5 mg tvrdé kapsuly

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

MSN Labs Europe Limited, Malta

АТС код:

L04AA27

Начин на приложение:

perorálne použitie

Броя в опаковка:

cps dur 7x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC-Al/papier/PET); cps dur 10x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC-Al/papier/PET); cps dur 14x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC-Al/papier/PET); cps dur 28x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC-Al/papier/PET); cps dur 30x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC-Al/papier/PET); cps dur 98x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC-Al/papier/PET); cps dur 7x0,5 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); cps dur 10x0,5 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); cps dur 14x0,5 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); cps dur 28x0,5 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); cps dur 30x0,5 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); cps dur 98x0,5 mg (blis.PCTFE/PVC/Al); cps dur 7x1x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC-Al/papier/PET-perf.); cps dur 10x1x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC-Al/papier/PET-perf.); cps dur 14x1x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC-Al/papier/PET-perf.); cps dur 28x1x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC-Al/papier/PET-perf.); cps dur 30x1x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC-Al/papier/PET-perf.); cps dur 98x1x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC-Al/papier/PET-perf.); cps dur 7x1x0,5 mg (blis.PCTFE/PVC/Al-perf.); cps dur 10x1x0,5 mg (blis.PCTFE/PVC/Al-perf.); cps dur 14x1x0,5 mg (blis.PCTFE/PVC/Al-p

Вид предписание :

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Терапевтична група:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Терапевтична област:

Fingolimod

Статус Оторизация:

R - Aktuálna registrácia

Дата Оторизация:

2020-11-05

Листовка

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/02257-REG
Písomná informácia pre používateľa
Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg tvrdé kapsuly
fingolimod
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Fingolimod Tiefenbacher a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fingolimod Tiefenbacher
3.
Ako užívať Fingolimod Tiefenbacher
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fingolimod Tiefenbacher
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Fingolimod Tiefenbacher a na čo sa používa
Čo je Fingolimod Tiefenbacher
Liečivo vo Fingolimode Tiefenbacher je fingolimod.
Na čo sa Fingolimod Tiefenbacher používa
Fingolimod Tiefenbacher sa používa u dospelých a u detí a
dospievajúcich (vo veku 10 rokov a
starších) na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa
vzplanutiami príznakov choroby (relaps-
remitujúcej sklerózy multiplex, SM), presnejšie u:
-
Pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek
liečbe SM. alebo
-
Pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM.
Fingolimod Tiefenbacher nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet
relapsov (vzplanutie choroby alebo
atak) a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM.
Čo je roztrúsená skleróza
SM je chronické (dlhodobé) ochoren

Данни за продукта

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/02257-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 0,5 mg kapsula obsahuje 0,5 mg fingolimodu (vo forme
hydrochloridu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Tvrdé kapsuly, veľkosť 3, s bielym viečkom s potlačou „0,5
mg“ a bielym telom s potlačou „MF“
čiernym atramentom. Kapsuly obsahujú biely až takmer biely
prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Fingolimod Tiefenbacher je indikovaný ako monoterapia modifikujúca
ochorenie pri vysokoaktívnej
relaps-remitujúcej roztrúsenej skleróze (skleróze multiplex) u
nasledujúcich skupín dospelých
pacientov a pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších:
-
Pacienti s vysokoaktívnym ochorením napriek podaniu úplného a
primeraného cyklu aspoň
jednej liečby modifikujúcej ochorenie (výnimky a informácie o
dobách eliminácie, pozri časti
4.4 a 5.1).
alebo
-
Pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relaps-remitujúcou
sklerózou multiplex, definovanou
2 alebo viacerými invalidizujúcimi relapsami počas jedného roka a
s 1 alebo viacerými
gadolíniom zvýraznenými léziami na MRI mozgu alebo významným
zvýšením počtu T2- lézií v
porovnaní s predchádzajúcim nedávnym MRI.
V prípade pediatrických pacientov vo veku 10 a viac rokov je v
Európskej únii zaregistrovaný liek
obsahujúci fingolimod od inej firmy.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sklerózou
multiplex.
Dávkovanie
U dospelých je odporúčaná dávka Fingolimodu Tiefenbacher jedna
0,5 mg kapsula užívaná perorálne
raz denne.
U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starších) závisí
odporúčaná dávka od telesnej
hmotnosti:
-
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤40 kg: jedna 0,25 mg
kapsula užívaná perorálne raz
denne.
-
Pe