FINASTERIDE Mylan Pharma 5 mg, comprimé pelliculé

Страна: Франция

Език: френски

Източник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активна съставка:

finastéride

Предлага се от:

MYLAN SAS

АТС код:

G04CB01

INN (Международно Name):

finasteride

дозиране:

5 mg

Лекарствена форма:

comprimé

Композиция:

composition pour un comprimé > finastéride : 5 mg

Начин на приложение:

orale

Броя в опаковка:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 5 comprimé(s)

Вид предписание :

liste I

Терапевтична област:

INHIBITEURS DE L'ALPHA-5-TESTOSTERONE REDUCTASE

Каталог на резюме:

377 135-3 ou 34009 377 135 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 5 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 137-6 ou 34009 377 137 6 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 138-2 ou 34009 377 138 2 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/07/2012;570 103-2 ou 34009 570 103 2 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 104-9 ou 34009 570 104 9 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Статус Оторизация:

Archivée

Дата Оторизация:

2006-10-06

Листовка

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/08/2012
Dénomination du médicament
FINASTERIDE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FINASTERIDE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
FINASTERIDE MYLAN PHARMA 5 mg,
comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé
?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé
pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FINASTERIDE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement des symptômes
modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate
(adénome de la prostate) et permet une réduction du risque de
rétention aiguë d'urine (RAU) et de chirurgie chez les patients
avec des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne
de la prostate (HBP).
L'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) est une maladie qui se
manifeste par une augmentation de la taille de la
prostate, glande qui se situe dans la partie basse de la vessie autour
de l'urètre (canal évacuant l'urine). Chez les hommes
souffrant d'HBP, la p

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/08/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FINASTERIDE MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Finastéride
.........................................................................................................................................
5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie
bénigne de la prostate (HBP).
·
Réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de
chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à
sévères de l'HBP.
Pour les informations sur les effets du traitement et les populations
étudiées au cours des essais cliniques, voir rubrique 5.1.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie quotidienne est d'un comprimé à 5 mg.
Même si une amélioration rapide peut être constatée en quelques
semaines, un traitement d'au moins six mois peut être
nécessaire pour obtenir un effet bénéfique maximal.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé:
·
En cas d'hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament,
·
Chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique
4.6).
Le finastéride n'est pas indiqué chez la femme, ni chez l'enfant.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
FINASTÉRIDE ET TAUX DE PSA (ANTIGÈNE PROSTATIQUE SPÉCIFIQUE)
PSA et suspicion de cancer de la prostate
Avant de commencer tout traitement par le finastéride, et
périodiquement par la suite, il est recommandé d'effectuer des
examens complémentaires comportant notamment un toucher rectal, à
répéter pendant toute la durée du traitement.
D'une manière générale, une valeur de base du PSA > 10 ng/ml (test
Hybritech) incite à des examens complémentaires et à
envisager une biopsie; pour des t