FIBRYGA® 1g

Страна: Еквадор

Език: испански

Източник: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Активна съставка:

Cada vial contiene: Fibrinógeno Humano 1,0 g

Предлага се от:

OCTAPHARMA AG SUIZA

АТС код:

B02BC30PYD05812

Лекарствена форма:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA INYECCION / INFUSION

Композиция:

Cada vial contiene: Fibrinógeno Humano 1,0 g

Начин на приложение:

INTRAVENOSA/INFUSIÓN

Броя в опаковка:

Caja x 1 vial con polvo liofilizado con 1 g de Fibrinógeno Humano + 1 vial de disolvente por 50 ml (agua para inyección Ph. Eur.) + 1 dispositivo de transferencia Octajet® + 1 filtro + prospecto.

Клас:

Monofármaco

Вид предписание :

Bajo receta médica

Произведено от:

POLVO: FABRICADO POR: OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H. / LIBERADO POR: OCTAPHARMA AB.; DISOLVENTE: FABRICADO POR: B. BRAUN MELSUNGEN AG / LIBERADO POR: OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H.

Каталог на резюме:

Descripcion forma farmaceutica: EL POLVO ES BLANCO O AMARILLO PALIDO E HIGROSCOPICO, TAMBIEN APARECE COMO UN SOLIDO FRIABLE. EL DISOLVENTE ES UN LIQUIDO CLARO E INCOLORO. LA SOLUCION RECONSTITUIDA Y FILTRADA ES CASI INCOLORA Y LIGERAMENTE OPALESCENTE.; Condicion conservacion: NO ALMACENAR POR ENCIMA DE 25°C. NO CONGELAR. MANTENGA EL VIAL EN EL EMBALAJE EXTERIOR PARA PROTEJERLO DE LA LUZ. LA SOLUCIÓN RECONSTITUIDA SE PUEDE ALMACENAR DURANTE 24 HORAS A TEMPERATURA AMBIENTE (MÁXIMO 25°C).; Datos modificacion: 2021-03-29 09:02:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: 1.- NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS INTERNAS, EXTERNAS Y PROSPECTO DE LA VERSIÓN DEL 2019 (1.4.2_CAR_347_WFI, 1.4.2_LAB_347_WFI, 1.4.2_LAB_900_EC_01 Y 1.4.3_SPC_EC_00) A LA VERSIÓN DEL 2021 (1.4.2_CAR_347_WFI_04, 1.4.2_LAB_347_WFI_04, 1.4.2_LAB_900_EC_03 Y 1.4.3_SPC_EC_01) 2.- NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO DE: 013FPS347/01/EC A: CORP-FPS-01058_2.0 2021-03-29 09:02:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. EXTENSIÓN DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO DE 30 MESES A 36 MESES. 2. CAMBIO DE LAS CONDICIONES DE CONSERVACIÓN DEL PRODUCTO EN EL FORMULARIO DE REGISTRO SANITARIO Y EN LA ESPECIFICACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO DE: NO ALMACENAR POR ENCIMA DE 30°C A: NO ALMACENAR POR ENCIMA DE 25°C. Y DE: LA SOLUCIÓN RECONSTITUIDA SE PUEDE ALMACENAR DURANTE 24 HORAS A 25°C. A: LA SOLUCIÓN RECONSTITUIDA SE PUEDE ALMACENAR DURANTE 24 HORAS A TEMPERATURA AMBIENTE (MÁXIMO 25°C). 2021-07-27 09:02:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS INTERNAS, EXTERNAS Y PROSPECTO. 2021-07-09 09:02:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR PRESENTACIÓN DE LA EVALUACIÓN DE RIESGOS AMBIENTALES (ERA) PARA LAS IMPUREZAS DERIVADOS DE LOS PROCESOS DE MANUFACTURA. 2021-06-11 09:02:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR NOTIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA EXTERNA DE LA VERSIÓN REV: 04 DEL 2021-02-24 (1.4.2_CAR_347_WFI_04) A LA VERSIÓN REV: 05 DEL 2021-02-25 (CAR_347_WFI_EC_1G_05). 2021-05-25 09:02:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LAS SIGUIENTES MODIFICACIONES Y NOTIFICACIONES: 1.- REDUCCIÓN DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO DE 36 MESES A 30 MESES. 2.- NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DE LA VERSIÓN REV: 20210209_347_SPC_EC_01_ES / 1.4.3_SPC_EC_01 A LA VERSIÓN: 20210331_347_SPC_EC_02 / 1.4.3_SPC_EC_02. 3.- ACTUALIZACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO DE: CORP-FPS-01058_2.0 A CORP-FPS-01058_3.0. 2023-09-12 13:43:50 -> 1. NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS EXTERNAS E INTERNAS PARA FIBRYGA 1G DE LA VERSIÓN APROBADA 2021 (CAR_347_WFI_EC_1G_06, LAB_347_WFI_EC_1G_06, LAB_900_EC_04) A LA VERSIÓN ACTUALIZADA 2021 (CAR_347_WFI_EC_1G_06_K, LAB_347_WFI_EC_1G_06_K, LAB_900_EC_04) Y ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO PARA FIBRYGA 1G DE LA VERSIÓN APROBADA 2021 (PIL_347_WFI_EC_02) A LA VERSIÓN ACTUALIZADA 2021 (PIL_347_WFI_EC_02) POR ACTUALIZACION DE FECHA DE REVISION. 2. NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: CESAR FRANCISCO MONCAYO ROJAS A: VERÓNICA CRISTINA VILLEGAS JIMÉNEZ. 2023-04-11 09:02:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE DE LA VERSIÓN PMF-2020 A PMF-2021. 2022-12-19 09:02:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED02 CORRECCIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS: LAS PROTEÍNAS Y PÉPTIDOS QUE COMPONEN EL MEDICAMENTO, DEBIDO A SU NATURALEZA SON CONSIDERADOS BIODEGRADABLES. NMED03 CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO DE: ANGÉLICA LUNA CHACÓN A: CESAR MONCAYO ROJAS 2021-08-19 09:02:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LA SIGUIENTE NOTIFICACIÓN: NMED02: CORRECCIONES EN EL REGISTRO SANITARIO POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS, SEGÚN SE DESCRIBE A CONTINUACIÓN: DE: EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS INTERNAS, EXTERNAS Y PROSPECTO. A: EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS INTERNAS, EXTERNAS Y PROSPECTO. CAJA EXTERNA: DE LA VERSIÓN 05 DEL 2021-02-25 (CAR_347_WFI_EC_1G_05) A LA VERSIÓN 06 DEL 2021-06-08 (CAR_347_WFI_EC_1G_06). ETIQUETA POLVO: DE LA VERSIÓN 04 DEL 2021-02-24 (1.4.2_LAB_347_WFI_04) A LA VERSIÓN 06 DEL 2021-06-08 (LAB_347_WFI_EC_1G_06). ETIQUETA DISOLVENTE: DE LA VERSIÓN 03 DEL 2021-02-24 (1.4.2_LAB_900_EC_03) A LA VERSIÓN: 04 DEL 2021-06-08 (LAB_900_EC_04). PROSPECTO: DE LA VERSIÓN 02 DEL 2021-03-31 (1.4.3_SPC_EC_02) A LA VERSIÓN: 02 DEL 2021-06-08 (PIL_347_WFI_EC_02).; Periodo vida util producto en meses: 30 meses

Статус Оторизация:

VIGENTE

Дата Оторизация:

2020-12-24