Страна: Турция
Език: турски
Източник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
insülin aspart
NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.
A10AB05
insulin aspart
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI FİASP ® PENFILL ® 100 U/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KARTUŞ STERIL DERI ALTINA UYGULANIR. • _ETKIN MADDE:_ İnsülin aspart. 1 mL çözelti, 100 ünite (U) insülin aspart içerir. İnsülin aspart, _Saccharomyces cerevisiae_ ’de rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş bir proteindir. Bir kartuş 3 ml çözelti içinde 300 U insülin aspart içermektedir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Fenol, metakrezol, gliserol, çinko asetat, disodyum fosfat dihidrat, arjinin hidroklorür, nikotinamid (B 3 vitamini), hidroklorik asit (pH ayarı için), sodyum hidroksit (pH ayarı için) ve enjeksiyonluk su. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız. _ • _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: 1. _FİASP_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. FİASP_ _ ®_ _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. FİASP_ _ ®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. FİASP_ _ ®_ _’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. FİASP ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FİASP ® , yemek zamanında alınan ve kan şekerini düşürücü etkisi olan, hızlı et Прочетете целия документ
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FİASP ® Penfill ® 100 U/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kartuş Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 mL çözelti, 100 ünite insülin aspart* içerir (3,5 mg’a eşdeğer). Her bir kartuş, 3 mL çözelti içinde 300 ünite insülin aspart içerir. *İnsülin aspart, _Saccharomyces cerevisiae_ ’de rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş bir proteindir. YARDIMCI MADDELER: Disodyum fosfat dihidrat 0,53 mg/ml Sodyum hidroksit y.m. (pH ayarı için) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti (Penfill ® ). Berrak, renksiz, sulu çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR FİASP ® erişkin, adölesan ve 1 yaş ve üzeri çocuklarda diabetes mellitus tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: FİASP ® , yemeğin başlamasından 2 dakika öncesine kadar subkütan yolla uygulanan ve yemeğe başladıktan sonraki 20 dakika içinde de uygulama seçeneği olan bir yemek zamanı insülinidir (bkz. bölüm 5.1). FİASP ® doz uygulaması bireyseldir ve hastanın ihtiyaçlarına göre belirlenmektedir. Subkütan enjeksiyon yoluyla uygulanan FİASP ® , günde en az bir kez kullanılan, orta-etkili veya uzun- 2 etkili insülinle kombinasyon halinde kullanılmalıdır. Bazal-bolus tedavi rejiminde, bu ihtiyacın yaklaşık %50'si FİASP ® ile, geri kalanı orta-etkili veya uzun-etkili insülinle sağlanabilir. Erişkin, adölesan ve çocuklarda toplam günlük insülin ihtiyacı bireysel olarak değişebilir ve genellikle 0,5 ve 1 ünite/kg/gün aralığındadır. Optimal glisemik kontrole ulaşmak için, kan glukoz düzeyinin izle Прочетете целия документ