Fetcroja
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
19-12-2023
Данни за продукта
(SPC)
19-12-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
04-05-2020
Активна съставка:
сулфат cefiderocol tosilate
Предлага се от:
Shionogi B.V.
АТС код:
J01D
INN (Международно Name):
cefiderocol
Терапевтична група:
Антибактериални средства за подаване на заявления,
Терапевтична област:
Грамотрицательные Бактериални Инфекции
Терапевтични показания:
Fetcroja е показан за лечение на инфекции, причинени от аэробными грамотрицательными микроорганизми при възрастни с ограничени възможности за лечение, (виж раздели 4. 2, 4. 4 и 5. Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2020-04-23
Листовка
22
Б. ЛИСТОВКА
23
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
FETCROJA 1
G ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
цефидерокол (cefiderocol)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Fetcroja и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Fetcroja
3.
Как се използва Fetcroja
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява Fetcroja
6.
Съдържание на опаковката и
допълнит
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА
ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Fetcroja 1 g прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа цефидероколов
сулфат тозилат (cefiderocol sulfate tosylate),
еквивалентен на 1 g цефидерокол.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон съдържа 7,64 mmol натрий
(приблизително 176 mg).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор (прах за концентрат)
Бял до почти бял прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Fetcroja е показан за лечение на инфекции,
дължащи се на аеробни
грам-отрицателни
микроорганизми при възрастни с
ограничени възможности за лечение (вж.
точка 4.2, 4.4
и 5.1).
Трябва да се обърне внимание на
официалните насоки относно
подходящата употреба на
антибактериални средства.
Прочетете целия документ
