FERNULA 100 MG/5ML IV ENJEKSİYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 5 ADET

Страна: Турция

Език: турски

Източник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активна съставка:

ferric hydroxide sucrose complex

Предлага се от:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

АТС код:

B03AC

INN (Международно Name):

ferric hydroxide sucrose complex

Дата Оторизация:

2018-02-22

Листовка

1/8
KULLANMA TALİMATI
FERNULA 100 MG/5 ML IV ENJEKSIYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE: _
5 ml’lik her bir ampul, 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer
2700 mg
ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum hidroksit (pH ayarı için), enjeksiyonluk su.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FERNULA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FERNULA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FERNULA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FERNULA’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
FERNULA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FERNULA her ampulde (5 ml) 100 mg (20 mg/ml) elementer demire
eşdeğer 2700 mg ferrik
hidroksit sükroz kompleksi içerir. FERNULA demir yetmezliğine
bağlı kansızlık durumlarında
damar içine uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır.
Her kutuda 5 ampul FERNULA vardır.
FERNULA’nın aktif maddesi olan demir, kanda oksijen taşınması
için gerekli olan bir maddedir.
Demir, kan hücreleri içinde hemoglobin adlı bir maddenin
yapısında bulunur ve oksijen
taşımakla görevlidir.
FERNULA;
•
Mide-bağırsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle
kansızlık gelişmişse,
BU ILACI KULLANMAYA
BAŞLAMADAN ÖNCE BU
KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğiniz

Данни за продукта

1/11
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FERNULA 100 mg/5 ml IV enjeksiyonluk konsantre çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Ferrik hidroksit sükroz kompleksi 2700 mg/5 ml
(100 mg elementer demire eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk konsantre çözelti içeren ampul
Koyu kahverengi, saydam olmayan aköz solüsyon. pH’ı 10,5-11
arasındadır ve osmolaritesi
1150-1350 mosmol/l arasındadır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda
gelişen demir eksikliği
anemisinde,
•
Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir
eksikliği anemisinde,
•
Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği
anemisinde,
•
Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi
olgularında,
•
Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde,
•
Klinik olarak hızlı bir şekilde düzeltilmesi gereken demir
eksikliği anemisi varlığında,
•
Eritropoetin
(EPO)
tedavisi
alan
diyalize
bağımlı
olan
veya
olmayan
kronik
böbrek
yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında endikedir.
FERNULA gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir.
Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık
döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.
2/11
FERNULA, gerekli ve uygun kan tetkikleri (hematokrit, hemoglobin,
ferritin düzeyi, eritrosit
sayısı tayini gibi) yapıldıktan sonra uygulanmalıdır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
FERNULA uygulaması sırasında ve her bir uygulamayı takiben,
aşırı duyarlılık reaksiyonlarını