FERANT 250 mikrogramov injekčný roztok

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

АТС код:

A04AA05

Начин на приложение:

intravenózne použitie

Броя в опаковка:

sol inj 1x5 ml/250 µg (amp.skl.); sol inj 5x5 ml/250 µg (amp.skl.); sol inj 10x5 ml/250 µg (amp.skl.)

Вид предписание :

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA

Терапевтична област:

Palonosetrón

Статус Оторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Оторизация:

2016-08-17

Листовка

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04229-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FERANT 250 MIKROGRAMOV INJEKČNÝ ROZTOK
palonosetrón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je FERANT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FERANT
3.
Ako používať FERANT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať FERANT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
FERANT A
NA ČO SA POUŽÍVA
FERANT obsahuje liečivo palonosetrón. Patrí do skupiny liekov,
ktoré sa nazývajú „antagonisty
sérotonínu (5-HT
3
)“.
FERANT sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku viac
ako jeden mesiac ako pomoc
proti nevoľnosti (nauzee) alebo vracaniu pri liečbe nádorových
ochorení, ktorá sa nazýva
chemoterapia.
Liek účinkuje tak, že blokuje pôsobenie chemickej látky
nazývanej sérotonín, ktorý môže spôsobovať
nevoľnosť alebo vracanie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO
PO
UŽIJETE
FERANT
NEPO
UŽÍVAJTE
FERANT

ak ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
FERANT vám nepodajú, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného.
Ak si nie ste istí, obráťte sa na
svojho lekára alebo zdr

Данни за продукта

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, evid. č.:
2015/01860-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
FERANT 250 mikrogramov injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov palonosetrónu (vo forme
hydrochloridu).
Jedna ampulka s 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu
(vo forme hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna ampulka s 5 ml roztoku obsahuje 0,20 mmol (4,65 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry bezfarebný roztok s pH 4,5 – 6,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
FERANT je indikovaný u dospelých na:

prevenciu akútnej nauzey a vracania, ktoré sú spojené s vysoko
emetogénnou chemoterapiou
rakoviny

prevenciu nauzey a vracania, ktoré sú spojené so stredne
emetogénnou chemoterapiou
rakoviny.
FERANT je indikovaný u pediatrických pacientov vo veku 1 mesiac a
starších na:

prevenciu akútnej nauzey a vracania spojených s vysoko emetogénnou
chemoterapiou
rakoviny a prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne
emetogénnou chemoterapiou
rakoviny.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
FERANT sa má používať len pred podaním chemoterapie. Tento liek
má podávať len zdravotnícky
pracovník pod príslušným odborným dohľadom.
Dávkovanie
Dospelí
250 mikrogramov palonosetrónu sa podáva jednorazovo intravenózne
ako bolus približne 30 minút
pred začiatkom chemoterapie. FERANT sa má podať v priebehu 30
sekúnd.
Účinok FERANTu v prevencii nauzey a vracania indukovaných vysoko
emetogénnou chemoterapiou
môže byť zvýšený podaním kortikosteroidov pred začiatkom
chemoterapie.
Starší pacienti
Úprava dávky pre starších pacientov nie je potrebná.
1/12
Pediatrická populácia
Deti a dospievajúci (vo veku od 1 mesiaca do 17 rokov):
20 mikrogramov palonosetrónu/kg (maximálna celková dávka nemá
prekročiť 1 500 mikrogramov) sa
podáva v jednorazovej 15 minút