Страна: Португалия
Език: португалски
Източник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Fentanilo
Kalceks, AS
N01AH01
Fentanilo
0.05 mg/ml
Solução injetável
Fentanilo, citrato 0.0785 mg/ml
Via intramuscularVia intravenosa
Ampola 5 unidade(s) - 2 ml
2.12 - Analgésicos estupefacientes
MSRM especial MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
fentanyl
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5725247 CNPEM: 50168940 CHNM: 10041110 Não Comercializado
Autorizado
2017-08-25
APROVADO EM 25-08-2017 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Fentanilo Kalceks 0,05 mg/ml solução injetável Fentanilo Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Fentanilo Kalceks e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de receber Fentanilo Kalceks 3. Como utilizar Fentanilo Kalceks 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Fentanilo Kalceks 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Fentanilo Kalceks e para que é utilizado Fentanilo Kalceks solução injetável contém a substância ativa fentanilo (sob a forma de citrato), que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como analgésicos opioides. Estes medicamentos previnem e aliviam a dor. Fentanilo Kalceks é utilizado: - como suplemento analgésico narcótico na anestesia geral ou regional; - em associação com um neuroléptico (por exemplo, droperidol) na técnica de neuroleptanalgesia; - para a indução de anestesia, e como um adjuvante na manutenção da anestesia geral e regional; - como agente anestésico com oxigénio em doentes de alto risco submetidos a cirurgias. 2. O que precisa de saber antes de receber Fentanilo Kalceks Não utilize Fentanilo Kalceks: - se tem alergia ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tem alergia a medicamentos chamados morfinomiméticos. Advertências e precauções APROVADO EM 25-08-2017 INFARMED Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Fentanilo Kalceks. Como acontece com todos os opioides potentes, a depressão respiratória está relacionada com a dose e pod Прочетете целия документ
APROVADO EM 25-08-2017 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Fentanilo Kalceks 0,05 mg/ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 0,0785 mg de citrato de fentanilo equivalente a 0,05 mg de fentanilo. Uma ampola (2 ml) contém 0,157 mg de citrato de fentanilo equivalente a 0,1 mg de fentanilo. Uma ampola (10 ml) contém 0,785 mg de citrato de fentanilo equivalente a 0,5 mg de fentanilo. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (solução). Líquido transparente e incolor. pH da solução 4,0 – 7,5. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O citrato de fentanilo é utilizado: - como suplemento analgésico narcótico na anestesia geral ou regional; - em associação com um neuroléptico (por exemplo, droperidol) na técnica de neuroleptanalgesia; - para a indução de anestesia, e como um adjuvante na manutenção da anestesia geral e regional; - como agente anestésico com oxigénio em doentes de alto risco submetidos a cirurgias. 4.2 Posologia e modo de administração Este medicamento deve ser administrado apenas num ambiente onde as vias aéreas possam ser controladas e por pessoa capacitado para controlar as vias aéreas (ver secção 4.4). Posologia APROVADO EM 25-08-2017 INFARMED A dose do medicamento deve ser individualizada de acordo com a idade, peso corporal, condição física, condições patológicas subjacentes, uso concomitante de outros fármacos e tipo de cirurgia e anestesia. Adultos - Como um suplemento analgésico na anestesia geral Em doses baixas para pequenas intervenções cirúrgicas: 2 mcg/kg de fentanilo. Dose moderada: 2-20 mcg/kg de fentanilo. Em doses elevadas durante cirurgias major: 20-50 mcg/kg de fentanilo. A duração do efeito depende da dose. Durante uma cirurgia major, a administração de 20-50 mcg/kg de fentanilo com óxido nitroso/oxigénio demonstrou ter um efeito atenuante. Quando estas doses são utilizadas durante a Прочетете целия документ