FENITOÍNA SÓDICA

Страна: Куба

Език: испански

Източник: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Активна съставка:

Fenitoína sódica

Предлага се от:

Ciron Drugs and Pharmaceuticals Pvt. Ltd..

АТС код:

N03AB02

INN (Международно Name):

Fenitoína sódica

дозиране:

50 mg/mL

Лекарствена форма:

Solución para inyección IM, IV

Произведено от:

Ciron Drugs and Pharmaceuticals Pvt. Ltd..

Каталог на резюме:

Estuche por 10 bandejas con 10 ampolletas de vidrio ámbar con 5 mL cada una.

Статус Оторизация:

Cancelado

Дата Оторизация:

2009-05-11

Данни за продукта

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FENITOÍNA SÓDICA
()
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección IV, IM.
FORTALEZA:
50 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 bandejas con 10 ampolletas
de vidrio ámbar con 5 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
LABORATORIOS ROTIFARMA S.A., Madrid, España.
FABRICANTE, PAÍS:
CIRON DRUGS AND PHARMACEUTICALS PVT. LTD.,
Dist. Thane, Maharashtra, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-099-N03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
11 de mayo de 2009
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Fenitoína sódica
50,0 mg
Propilenglicol
Etanol
40% p/v
10 % v/v
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
-
INDICACIONES:
Control del estado epiléptico y prevención de los temblores que
ocurren durante o
después de una neurocirugía.
Tratamiento de ciertas arritmias cardíacas, particularmente aquellas
que no responden
a agentes antiarrítmicos convencionales.
-
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con conocida hipersensibilidad a la fenitoína.
Pacientes con bradicardia, bloqueo seno-atrial, segundo y tercer grado
de bloqueo AV
o síndrome de Adams-Stokes.
La administración intra-arterial debe ser evitada en vista del alto
pH de la preparación.
-
PRECAUCIONES:
Generales: Fenitoína no está indicada en crisis de ausencia
(pequeño mal). En casos
de coexistir crisis tónico clónicas (gran mal) y crisis de ausencia
(pequeño mal), está
indicada la terapia combinada.
Fenitoína no está indicada en aquellas crisis que sean secundarias a
hipoglucemia u
otras
causas
de
origen
metabólico.
En
estos
casos
deben
llevarse
a
cabo
los
procedimientos
diagnósticos
pertinentes.
Los
signos
de
toxicidad
más
notables
asociados con el uso intravenoso del medicamento son colapso
cardiovascular y/o
depresión
del
sistema
nervioso
central.
Puede
ocurrir
hipotensión
cuando
el
medicamento es administrado rápidamente por vía intravenosa. La
velocidad de la
administración es muy importante; no de